一般来说,生物生产工艺用的核酸酶以BenzonaseTM(BenzonaseTM是Merck的注册商标)为主,能高效降解任何形式(双链、单链、线状、环状)的DNA和RNA。该酶来自于大自然界普遍存在的S.Marcescen,通过E.coli发酵生产得到。该酶的适宜反应条件是低盐浓度范围(<100mM盐浓度),且酶活随着盐浓度上升而下降,在300mM盐浓度时酶活几乎丧失。对于细胞基因药物常用的两种病毒载体LV和AAV,LV由于含有脂包膜结构一般都在生理盐条件下存在,而AAV在高盐条件下不易团聚、更稳定。而在生理盐浓度及更高浓度条件下,Benzonase活性受到抑制。中盐核酸酶适宜pH范围广(pH7.2-8.7),且在125–250mM盐浓度内具有较高活性。河南等渗条件中盐核酸酶70950-150
逆转录病毒载体可以将7.5Kb左右外源基因整合入靶细胞基因组,并稳定持久地表达,已经在批准的CAR-T产品和许多临床产品中得到应用。Shou个成功的基因药物临床试验是利用小鼠白血病病毒(Murin Leukemia Virus,MLV,gamma逆转录病毒)作为基因转移载体医治儿童的X性染色体连锁严重联合免疫缺陷(SCID-X1)。目前上市的6个细胞药物产品全部采用逆转录病毒(3个为gamma逆转录病毒载体,3个慢病毒载体)作为基因转移载体。逆转录病毒载体目前常用的主要有两个:gamma逆转录病毒载体(Retroviral vector,RV)和慢病毒载体(Lentivirus vector,LV)。两种病毒均属于逆转录病毒科,在自身携带的逆转录酶催化下将其正链RNA均逆转录为cDNA。病毒颗粒比较大,约为100nm(70-100nm,有的至200nm),外层为表面突起的脂蛋白套膜,套膜内为20面体的衣壳(capsid),核衣壳内由一螺旋结构的核酸。河北M-SAN HQ中盐核酸酶70950-202M-SAN HQ ELISA kit检测产品能定量检测该核酸酶,与中盐核酸酶搭配用在medicine生产。
此外,文章作者对每个步骤的样品进行纳米颗粒分析(NTA),结果发现:澄清环节后,M-SAN HQ中盐核酸酶和Benzonase处理组才出现比较明确的LV病毒颗粒峰;TFF处理后,回流液样品的LV病毒颗粒峰更加尖锐,表明病毒颗粒分散度更好、稳定性更高。回流液的NTA结果进一步表明,M-SAN HQ中盐核酸酶处理组只有一个病毒颗粒峰,而Benzonase处理组的回流液中有三个峰。作者推测Benzonase处理组的病毒颗粒还有严重的病毒团聚现象,而呈现多峰现象。
ArcticZymes Technologies致力于提供高质量产品,具有良好的批间一致性、稳定可靠的质量、及时的文件及技术支持。ArcticZymes所有产品的开发、生产及销售等都符合ISO13485:2016质量管理体系标准;鉴于生物制品更严格的质控要求,厂家对盐活性核酸酶系列产品(Salt Active Nucleases,SANs)的生产及质控,在符合ISO13485:2016体系基础上,增加了cGMP相应要求,如生产用原辅料是Non-animal和Non-plant来源的,终产品经过0.22µm过滤sterilization,放行检测包括microbes、fungus及内毒检测等,所有标准符合USP-EP要求。在150mM NaCl条件下,M-SAN HQ中盐核酸酶的酶切活性达到常规核酸酶的5倍左右。
在不同的盐浓度条件下,AAV病毒载体的存在形式不同。低盐浓度条件下,AAV病毒颗粒表面会通过电荷作用等非特异结合到HCD上,从而产生病毒颗粒团聚现象。随着溶液盐浓度上升,AAV病毒颗粒与HCD的离子相互作用会被破坏,AAV病毒颗粒会逐渐解离。当盐浓度升到更高范围(>400mM左右),AAV病毒颗粒与HCD的结合更弱,AAV颗粒更稳定。因此,在高盐浓度溶液中,AAV颗粒更加稳定,且有数据表明高盐浓度不会削弱AAV的侵染能力。所以,我们推荐提高AAV病毒生产中的盐浓度。中盐核酸酶能够将单链及双链的DNA及RNA,消化成5个碱基为主的寡核苷酸oligos。北京培养基条件中盐核酸酶
鉴于biologics制品更严格的质量要求,厂家对M-SAN HQ中盐核酸酶的生产及质控符合更高标准。河南等渗条件中盐核酸酶70950-150
ArcticZymes厂家对盐活性核酸酶系列产品(Salt Active Nucleases,SANs)的生产及质控,在符合ISO13485:2016体系基础上,增加了cGMP质控标准,如microbes、endotoxin、蛋白酶等,符合USP-EP要求。厂家提供HQ级别和GMP级别的SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶,从成本角度分别满足临床前和早期临床阶段、商业化大规模生产阶段的需求;且GMP级SAN HQ高盐核酸酶已完成在FDA的药物主文件(Drug Master File, DMF)申报备案,助力加快药物申报流程。河南等渗条件中盐核酸酶70950-150
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