长春符合GMP标准的药品包装材料生产企业

波浪式生物反应器作为通用的悬浮细胞及贴壁细胞培养技术平台，在整个药物研究、工艺开发和商业化生产中提供可靠的性能。对于单抗、疫苗等应用领域中微小型企业来说，华致林生物反应袋除安全优势外，还能够有效节省生产空间、时间和经济成本。其配套的乐纯生物自研一次性储液袋可与应用端直接相连，即开即用，为生物制药企业、尤其中小企业提供用得起的优良国产替代产品。在生物制药领域，一次性技术也大有可为。上世纪90年代以来，越来越多的生物制药公司摒弃了传统的不锈钢生产线，大力拥抱现代的一次性技术，通过灵活、高效的设备，搭配一次性使用的细胞培养袋、配储液袋、连接管道等等，实现了降本、增效、节能的生产。山东华致林医药科技股份有限公司从国内外引进了一大批先进的设备，实现了工程设备的现代化。长春符合GMP标准的药品包装材料生产企业

华致林出于更好地对接生物制药前沿资源，正在建设新厂房生产线，用于一次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材等生物制药工艺产品的开发和生产。始终坚持以科研为导向，稳步提升创新成果市场转化能力，目前已完成如：一次性储液袋及配套产品、一次性设备系统等产品，及验证服务、整体解决方案的全覆盖。波浪式生物反应器可应用于细胞疗法、抗体药物种子扩增以及疫苗的生产，保证无菌环境，减少污染风险。其系统通过可控的线性摆动技术，提供良好的混匀及气体传质效果，并通过辐照预灭菌的可定制化一次性生物反应袋，有效保证了全程工艺的无菌环境，减少了污染风险。广东符合欧盟标准的生物制药用一次性反应袋山东华致林医药科技股份有限公司用先进的生产工艺和规范的质量管理，打造优良的产品！

借助这种无菌插拔一次性连接件技术，技术人员可以将过滤器拆下来，而不会对保持袋中所存放的内容物造成污染，同时还能保持过滤器潮湿以便进行完整性试验。在将过滤器拆下来之后，可采用自动设备，通过起泡点、气体扩散或降低压力的方法来进行测试。试验一经确认过滤器完好，即可释放所存放的细胞培养基，继续进行处理。使用一次性无菌连接技术进行过滤器完整性试验，是制药商简化生产过程，快速将产品投放市场的又一途径。上游生产完成之后，必须以无菌的方式将含有蛋白质的培养基输送至生产设备中的不同位置，用于进行之后的灌装生产。

一次性无菌连接技术的进步促使生物制药工程师，将多数存储容器和固定管网替换为一次性的存储系统和输送管道。一次性连接件的使用无需对诸多配件进行CIP验证。此外，由于无需使用高价的不锈钢阀门以及管道，因而又能降低维护费用。采用不锈钢反应器进行发酵种子培养的设备组成示意，其为一台模型设备，包括一次性生物反应器（SUB，Single-Use Bioreactor）和不锈钢生物反应器，这两个容器结合了一次性无菌连接技术用于细胞培养基的储存和关键管道的输送。细胞培养基保存系统在通往生物处理设施的时候使用伽马射线预先消毒，通常配有集成过滤器、采样系统和连接器。山东华致林医药科技股份有限公司产品适用范围广，产品规格齐全，欢迎咨询。

生物制药一次性储/配液袋及相关耗材是华致林主营业务，一次性搅拌系统等多款产品在当年均属本土公司自研推出的生物制药配套装备。色谱填料/层析介质、一次性工艺袋、培养基及除病毒过滤是生物制药工艺耗材的四大主要构成。一次性工艺袋包括一次性生物反应袋、一次性储液和配液袋。市场评价要素主要包括产品性能、研发能力、成品质量、量产稳定性及工艺验证服务等。当前，一次性医用耗材正凭借低成本、投产快等优势取代传统不锈钢设备，成为生物制药领域的主要产品。山东华致林医药科技股份有限公司不懈追求产品质量，精益求精不断升级。北京符合欧盟标准的WAVE反应袋

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过滤完整性试验用于确定所用的过滤器是否正常运行以及从滤液中滤掉的部分粒径是否较小。为确定在无菌方面的潜在违规行为，以及如果需要重新运行分批工艺时，可以在过滤之前、过滤之后或者在过滤之前和之后都进行这些试验。由于不锈钢过滤外壳结构上采用配套可更换滤芯的严格的密封结构，装配、验证和生产后清洁耗时较长。倘若，在这些过滤完整性试验系统中引入一次性无菌连接技术，可以降低发生污染的风险，同时还能提高密封的可靠性。在过滤完整性试验中，使用的一次性无菌连接技术，包括一次性过滤囊、贮藏袋、管道、夹具和连接件等。长春符合GMP标准的药品包装材料生产企业

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