ArcticZymes Technologies有两条产品线,分别针对分子诊断和生物药物生产两个领域。在分子诊断领域,产品有虾碱酶(SAP)、UNG酶、等温扩增酶(IsoPol)、连接酶、蛋白酶、内切核酸酶及外切核酸酶等,涉及核酸抽提、扩增及测序等应用。在生物药物生产领域,全球创新的盐活性核酸酶(Salt Active Nucleases, SANs)系列产品以其独特优势,在细胞基因药物及RNA药物生产中表现出更好的性能。其中,盐活性核酸酶SANs系列产品包含两款产品,分别是SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶;两款酶的差别在于发挥酶活的盐浓度范围分别是生理盐浓度范围和400-600mM高盐浓度范围。在如抗体、病毒载体药物等的生产工艺流程中,核酸杂质的去除至关重要。湖南500mM盐浓度条件高盐核酸酶70921-150
ArcticZymes产品广泛应用于药物生产、分子研究、体外诊断等领域。例如,在药物生产领域,盐活性核酸酶(SANs)系列产品用于细胞基因药物及Vaccine的virus载体生产过程。在分子研究领域,虾碱酶(SAP)、DNA酶(Dnase)、蛋白酶(AZ Proteinase)、连接酶(R2D Ligase)等用于头部Life Science品牌的科研kit中。在体外诊断领域,等温扩增酶、UNG酶、蛋白酶等产品应用于国际TOP诊断公司的生产流程中。此外,ArcticZymes专注于开发更好的解决方案,不断超越合作伙伴的期待,从而与合作伙伴建立牢固可靠的关系。安徽高盐核酸酶70921-150SAN HQ高盐核酸酶的生产用原辅料是Non-animal和Non-plant来源的。
上海倍笃生物科技有限公司(简称“倍笃生物”),由中国科学院及生物医药产业界人士,于2018年1月共同创立。公司代理多个品牌的仪器、试剂及耗材,遵守相关法规要求,如cGMP规范、ISO13485质量管理体系认证等,致力于为诊断领域如分子诊断及病原微生物检测研发等,药物研发领域如细胞基因药物、核酸药物、抗体药物、干细胞及外泌体研究等客户提供合规、高质量物料及专业服务,以期与客户共同协作,加快研发及生产进度,为客户提供更多价值。
基因疗法制造商面临的挑战与抗体疗法刚出现时单克隆抗体制造商面临的挑战相似。例如,在生产、储存和处理过程中,单克隆抗体也会受到低滴度、产品和工艺相关杂质和降解的挑战。尽管与重组单克隆抗体相比,单剂量AAV产品与工艺相关杂质相关的风险可能更低(取决于杂质的类型、剂量和给药途径),但这也不能忽视。由于这些相似性,制药商、化学品和辅料供应商有机会进行合作,并开发创新的解决方案,以实现稳健和成本效益高的AAV产品生产。高盐能够抑制AAV病毒载体聚集,提高AAV病毒载体产量。
宿主细胞DNA(HCD)残留以染色质形式存在,其中有带负电荷的DNA、带正电荷及疏水区段的组蛋白,就像胶带一样能够吸附很多物质,包括各种杂蛋白、色谱填料、目的病毒颗粒。非特异吸附杂蛋白,会影响蛋白杂质(如HCP)等的去除;吸附到色谱填料上,会降低色谱分离纯化效率;吸附到目的病毒颗粒时,会影响目的产物的稳定性,从而降低目的产物的得率。因此,从生产工艺层面来讲,一定要去除HCD,从而能够简化工艺、提高目的产物的产量。宿主细胞DNA主要以染色质形态存在,其中的组蛋白通过离子相互作用及疏水相互作用与DNA紧密结合;辽宁SAN HQ高盐核酸酶70921-150
SAN HQ高盐核酸酶的改善效果与血清型无关。湖南500mM盐浓度条件高盐核酸酶70921-150
监管部门对HCD的残留量有明确的规定。美国FDA发布的指导原则中指出生物制品HCD残余限度为 100pg/剂,对于大剂量生物制品如单克隆抗体,根据其残留DNA来源及给药途径,残留量可放宽至 10ng/剂。细胞基因药物终产品的DNA残留有两种来源,分别是宿主细胞DNA(HCD)和转染用的质粒。质粒和HCD的存在形式不同,去除效率也差别很大。其中,质粒是裸露的DNA双链,带强负电荷,通过色谱纯化主要是离子交换能够很高效去除;HCD则是以核小体紧密折叠形成的染色质形式存在,几乎不以裸DNA形式存在,所以很难去除。湖南500mM盐浓度条件高盐核酸酶70921-150
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