长春质量稳定的生物制药用反应袋

波浪式生物反应器作为通用的悬浮细胞及贴壁细胞培养技术平台，在整个药物研究、工艺开发和商业化生产中提供可靠的性能。对于单抗、疫苗等应用领域中微小型企业来说，华致林生物反应袋除安全优势外，还能够有效节省生产空间、时间和经济成本。其配套的乐纯生物自研一次性储液袋可与应用端直接相连，即开即用，为生物制药企业、尤其中小企业提供用得起的优良国产替代产品。在生物制药领域，一次性技术也大有可为。上世纪90年代以来，越来越多的生物制药公司摒弃了传统的不锈钢生产线，大力拥抱现代的一次性技术，通过灵活、高效的设备，搭配一次性使用的细胞培养袋、配储液袋、连接管道等等，实现了降本、增效、节能的生产。山东华致林医药科技股份有限公司生产的产品质量上乘。长春质量稳定的生物制药用反应袋

无菌药品制造商可以通过多种方式在设备操作内部或之间建立一个无菌连接，正确的选择很大程度上取决于各设备的工艺需求。然而，一次性无菌连接技术恰是一种很好的选择。一次性连接件之一的快速插拔式接头（卫生级或鲁尔接头）通常能和相应管道配套使用，其使用过程需配备层流罩（即需在层流保护下使用），这些一次性连接件可以实现快速、简便和安全的连接无菌软管管封器是一次性无菌连接技术所用的装置，其适用于0.5in直径以内的热塑料弹性管道之间的无菌连接。长春质量稳定的生物制药用反应袋山东华致林医药科技股份有限公司不断从事技术革新，改进生产工艺，提高技术水平。

华致林紧跟一次性技术发展趋势，积极布局生物制药耗材。公司前瞻性布局一次性反应器系统及耗材，紧跟一次性技术发展趋势，一次性储配液系统、WAVE反应袋、一次性系统、验证团队等均已布局。生物药产业化相关设备与耗材逐步布局完善。作为生物制药供应链上的关键一环，对于国内市场而言，一次性耗材及设备也属于“卡脖子”领域。上游耗材主要包括培养基、色谱树脂、一次性生物反应器/储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜等产品。当前该行业存在两种替代趋势：一次性耗材系统正在取代传统不锈钢设备；另外，原本严重依赖进口的供应链，在当前的国际环境下，国产替代进程或将加速。

现代其生物制药设备普遍采用容量1000～25000L的生产生物反应器。要从几毫升培养菌中几百万个细胞的种菌放大到这些生产量，这一挑战要求在种子培养沿线各点实现无菌输送。传统生物制药设备通过阀门以及刚性管道连接的不锈钢生物反应器系列实现放大。为避免生产过程之间发生污染，各生物反应器、容器和管道中都配有CIP系统，用于消除剩余物料。每次培养开始时都通过SIP系统来实现无菌保证，该系统由蒸汽管、温度传感器和冷凝液收集管道组成。这些CIP和SIP系统要求进行验证试验，且系统中包含的阀门和管道可能还会形成附加的验证问题。山东华致林医药科技股份有限公司的行业影响力逐年提升。

同样的，可以采用包括散装储存容器、过滤器、管道、连接器甚至是一次性灌装支管在内的一次性无菌连接技术，来降低发生污染的风险，并缩短运行停机时间。一次性无菌连接技术在灌装工序的应用。其中，采用了一次性支管系统以及无菌过滤器，用于在散装存储袋和带RABS灌装机之间输送药液。为解决产品质量问题，并减少废弃物，可在终生产阶段组合进行滤前和滤后完整性试验。在进行滤前试验时，过滤器组件通过无菌连接件和无菌持物罐连接。经连接以后，即用产品药液湿润过滤器，然后再进行滤前试验。在确定过滤器完好之后，对与冲洗袋相连的管道进行冲洗处理，并以无菌的方式将过滤器组件连接至RABS灌装机上的输送管道。山东华致林医药科技股份有限公司交通便利，地理位置优越。长春质量稳定的生物制药用反应袋

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灌装工序可能在隔壁的房间中，或者在更远的位置。传统工艺是采用不锈钢支管完成输送，其中配有管道或者可重复使用的软管，作为输送管道。在每次输送培养基之前，整套系统（含设备与管道）需要在使用和进行无菌处理之前完成经验证的CIP或清洗步骤。随着一次性无菌连接技术被接受，工艺工程师们纷纷在工艺配套的生物反应器和输送容器之间采用一次性输送管道。通过采用经过预先消毒处理的一次性连接件和管道，这样就无需对不锈钢管道或设备进行消毒处理，即可将培养基从生产工序的连接件位转移至制备工序的连接件位。长春质量稳定的生物制药用反应袋

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