（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。恩黉科技主营温度检测设备租赁及验证测试服务，互惠互利。常州温湿度记录仪租赁厂家
仪器验证verificationofinstruments对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动
仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、验收和运行等方面对其进行全过程的评价和记录，是仪器设备整体性能的综合反映。实验室通过分析仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据。仪器验证是产生数据质量的基础，是分析测试结果的保证。 山东高温干井租赁公司恩黉科技主营KAYE有线温度验证系统设备租赁及验证测试服务，互惠互利。
四、安装确认安装确认(Installationqualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备／系统安装前，工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP和安全规范起草“安装确认方案”，方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，将观察到的任何结果及时记录下来，并完成“安装确认报告”。
ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC17025标准规定：实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备，并在投入使用前验证其符合规定的要求。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，设计确认（DQ）对应于ISO/IEC17025标准中的仪器采购，安装确认（IQ）对应于设备的安装和验收，运行确认（OQ）对应于设备使用前的校准和核查，性能确认（PQ）对应于设备的期间核查。这些过程在ISO/IEC17025标准中设备这个部分都有体现，但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义，也没有仪器验证的实施步骤。而仪器验证各阶段的要求更为具体，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。恩黉科技主营KAYE AVS温度验证仪主机租赁及验证测试服务，互惠互利。
下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识：关于职责分配虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，提前做好准备工作，以便验证顺利进行。养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。工艺验证实施前需要完成的项目：这个在你的公司文件中会有明确的规定恩黉科技主营臭氧浓度测试仪器租赁，若有需要，欢迎来电咨询。常州温湿度记录仪租赁厂家
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安装结果核查：在安装后实施仪器的初步诊断和测试，按流程核查安装情况。核查和测试包括硬件和软件。硬件核查和测试的内容包括：——仪器核查：证明所有模块（包括电气控制系统）正常连接及安装，可借助相关的图纸进行判断。——测试：确保所有模块正常启动。软件核查和测试的内容包括：——测试：确保所有软件正常启动。——软件安装确认：运行软件的内置程序，确认所有软件或工作站安装正常，并自动产生软件安装报告
安装完成后，可对仪器验收。验收是证明仪器在实验室环境下能够按照操作说明书中所示的功能正常运行、运行技术指标符合设计要求。通常仪器安装之后紧接着验收，但是根据仪器的复杂情况，安装和验收也可合并进行。ISO/IEC17025标准规定：在设备投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求 常州温湿度记录仪租赁厂家
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