INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性。在使用INano系列设备进行mRNA封装的过程中，确保mRNA的完整性是非常重要的，因为mRNA的完整性对于其功能的发挥至关重要。以下是关于INano系列设备和mRNA完整性的一些详细信息：mRNA的质量和完整性分析：在进行封装之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和纯度。这通常通过琼脂糖凝胶电泳和HPLC-SEC等方法来分析和确认。微流控设备的混合效果：迈安纳的INanoL设备利用微流控技术实现了脂质和RNA的充分混合，这对于形成粒径均一、包封率高的LNP至关重要。在本研究中，空载LNP和包载了RNA的LNP的粒径分别为75nm和84nm，PDI小于0.1，显示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制备过程中，对mRNA-LNP的表征是评估其质量的关键步骤。这包括对粒径、PDI、包封率以及mRNA的完整性等参数的测量。这些数据表明，INano系列设备能够在封装过程中保持mRNA的完整性。整体解决方案的提供：迈安纳不仅提供从实验室到产业化的RNA-LNP全系列封装设备，还提供整体解决方案，已成功助力多个疫苗的开发。INano系列设备结合Genmix微流控芯片盒可以实现从低流速到高流速的放大。INano系列设备已经助力数十家用户获得18张IND批件，1张EUA批件。成都纳米药物靶向递送系统定制
INano系列GMP级别设备确实会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。江苏CircRNA制药机械定制INano系列设备确实兼容多种混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。
INano系列设备可以通过调节两相混合的总流速，流速比，调节制备样本的粒径等理化性质。具体来说，以下是影响脂质纳米颗粒（LNP）粒径的关键因素：总流速：总流速是指两种不相溶液体在微流控设备中流动的速率总和。通过增加或减少总流速，可以影响液滴的形成频率，从而影响颗粒的大小。流速比：流速比是指两种不相溶液体流动速率的比例。不同的流速比会导致不同的混合效果，进而影响颗粒的尺寸和均一性。脂质摩尔比：脂质摩尔比决定了颗粒的脂质组成，并影响其大小、形状和稳定性。合适的脂质组合和比例对于形成具有所需特性的LNP至关重要。配方的成熟度：对于成熟的配方，通常可以获得更窄的粒径分布，即PDI（多分散性指数）在0.1以下，这意味着颗粒大小的均一性更高。微流体技术的限制：使用微流体技术制备的LNP的粒径通常限制在大约30至100nm范围内。这是因为微流体技术能够在较小的尺寸范围内精确控制颗粒的形成。封装活性成分：封装在脂质纳米颗粒中的活性成分，如寡核苷酸或RNA，也会影响颗粒的大小和稳定性。这些成分需要被有效保护，以避免在递送过程中受到酶降解。
INano系列GMP级别设备配备了多种类型的传感器，包括压力传感器和气泡传感器等，用于监控设备运行过程中的压力和气泡变化情况，并在异常情况下触发报警。这些传感器的作用是确保设备的正常运行和样本的稳定生产。具体来说：压力传感器：在生物制药过程中，许多操作需要在特定的压力条件下进行。压力传感器能够实时监测系统中的压力变化，确保其处于适宜的操作范围内。压力传感器的数据对于维持生产过程的稳定性至关重要。气泡传感器：气泡的存在可能会导致管道堵塞或影响液体的流动，从而干扰生产过程。气泡传感器能够检测到微小的气泡，及时发出警报，使得操作人员可以采取相应措施，避免潜在的生产问题。异常报警系统：当传感器检测到压力或气泡水平超出预设的安全范围时，会触发报警系统。这一机制能够及时提醒操作人员采取措施，防止故障发生，确保生产的连续性和产品的质量。INano系列设备的这些特点使其能够满足GMP（GoodManufacturingPractice）标准，这是制药行业中对生产过程、环境和质量控制提出的严格要求。通过这些先进的监控技术，迈安纳（上海）仪器科技有限公司能够为生物制药公司及学术机构提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项发明，包括PCT。
INano系列设备所使用的混合芯片管路套件能够提供支持生物相容性研究的完整资料。材料选择：微流控芯片在设计时会特别考虑生物相容性，选择合适的材料是提高生物相容性的关键步骤。例如，聚二甲基硅氧烷（PDMS）等硅胶类聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等热塑性聚合物以及新兴的热塑性弹性体（TPE）或软热塑性弹性体（sTPE）等都是常见的材料选择。表面改性：为了减少蛋白质吸附和细胞粘附，研究人员会对芯片表面进行化学改性，以改善生物相容性。应用实例：CureMed公司使用微流控设备包封环状mRNA制备疫苗的研究展示了该技术在实际应用中的潜力。通过这种技术制备的疫苗具有良好的理化稳定性和诱导免疫反应的能力。技术支持：对于使用INano系列设备的研究者，我们通常会提供必要的技术支持和服务，包括如何利用混合芯片管路套件进行生物相容性研究的资料和指导。持续更新：随着材料科学和微纳加工技术的发展，生物相容性研究的方法和策略也在不断进步。因此，研究者应当关注前沿的研究成果，以便在实验设计中加以应用。INano系列设备兼容不同材质的混合芯片，包括COC材质、COP材质和不锈钢材质等。美国脂质体靶向递送系统
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INano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，这种方法相比传统的自上而下的高压高能制备方式，更适合生物大分子的包封。在纳米技术中，自下而上和自上而下是两种主要的制备方法。以下是关于这两种方法以及INano系列设备在纳米颗粒制备中的应用的详细介绍：自下而上的方法：这种方法通过分子间的相互作用自发地组装成更大的结构。这是一种温和的过程，可以在室温和常压下进行，不需要额外的能量输入。这种方法非常适合于生物大分子如核酸、蛋白质等的包封，因为这些分子往往对高温、高压或强剪切力等恶劣条件敏感。自上而下的方法：这种方法通常涉及将大块材料分解成纳米颗粒，常用的技术包括球磨、激光消蚀和高压均质等。这些过程通常需要大量的能量输入，并且可能产生热量和物理应力，这对于生物大分子的稳定性可能是不利的。INano系列设备的应用：INano系列设备利用自下而上的分子组装机制，通过微流控技术精确控制脂质和其他材料的混合和组装过程，从而形成纳米颗粒。这种方法不仅能够保护生物大分子的完整性，还能够实现高度的粒径一致性和批次间的重复性。成都纳米药物靶向递送系统定制
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