INano系列GMP级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内；北京mRNA-LNP纳米药物递送系统定制
INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。具体如下：ISO体系认证：这通常指的是一系列由国际标准化组织（ISO）制定的管理体系标准。例如，ISO9001是质量管理体系的标准，ISO14001是环境管理体系的标准，而ISO/IEC27001是信息安全管理体系的标准。这些认证表明企业在其运营的各个方面都达到了国际认可的管理水平。FDA的FCC认证：这是指FDA（美国食品药品监督管理局）的设备认证和FCC（美国联邦通信委员会）的认证。FDA认证意味着设备符合美国市场对医疗设备的安全性和有效性的要求。FCC认证则表明产品符合美国关于电磁兼容性的标准，这主要是针对电子产品，确保它们在不产生有害干扰的情况下能够在美国市场上销售和使用。欧盟的CE认证：CE标志是欧洲共同市场的一种标记，它表明产品符合欧盟的健康、安全和环保要求。CE标志不是质量标志，而是表明产品符合欧盟市场的基本安全要求。综上所述，INano系列设备的这些认证证明了其产品在全球范围内都符合严格的质量和安全标准，这对于消费者和商业用户来说是一个重要的信任标志。湖南siRNA纳米药物递送系统INano系列设备确实兼容多种混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。
INano系列设备可以用于筛选mRNA序列、脂质成分、脂质配方比例以及N/P比等。INano系列设备的设计和功能使其成为纳米药物研发中的重要工具，特别是在mRNA疫苗的开发中。以下是关于INano系列设备在mRNA疫苗开发中应用的详细介绍：mRNA序列筛选：mRNA疫苗的效力很大程度上取决于其序列的设计。INano系列设备可以帮助研究人员测试不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候选物。脂质成分选择：脂质纳米颗粒（LNPs）是mRNA疫苗的关键成分，它们保护mRNA免受降解并将其有效运输到细胞内。INano系列设备可以用于测试不同的脂质成分，以确定适合的脂质组合。脂质配方比例优化：脂质与mRNA的投料比例会影响包封效率和疫苗的整体效果。INano系列设备可以帮助研究者优化脂质与寡核苷酸的质量比，以及阳离子脂质、辅助磷脂、胆固醇、PEG修饰的脂质之间的比例，以达到良好的给药效果。N/P比的确定：N/P比是指可电离脂质中氮与mRNA中磷酸盐的摩尔比，这个比率表示电荷平衡，对LNPs的形成和稳定性至关重要。INano系列设备可以帮助研究人员精确控制这一比率，以确保高效的mRNA封装和递送。
INano系列设备可用于线性mRNA、自复制mRNA、环状RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸药物的包裹递送。在基因疗法和疫苗开发领域，有效的核酸递送是关键。INano系列设备提供了精确的微流控混合和制备功能，使得这些生物大分子能够被有效包裹并递送到目标细胞中。INano系列设备可以用于环状RNA的包裹和递送，以提高其在体内的稳定性和活性。siRNA：小干扰RNA（siRNA）用于通过RNA干扰机制沉默特定基因的表达。INano系列设备可以实现siRNA的有效包裹和递送，这对于基因疗法和疾病模型研究具有重要意义。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一种颠覆性的基因编辑技术，它允许研究人员在DNA水平上进行精确的修改。INano系列设备可以帮助科学家将CRISPR/Cas9组件有效地包裹进纳米颗粒中，以便将其递送到细胞内进行基因编辑。INano L+用于快速纳米药物制备，适合前期的配方筛选，工艺放大，和临床前研究。
INano系列实验室级别设备具备对关键部件进行监控的能力，能够自动识别微流控芯片的类型和序列号等信息，并监控芯片的使用情况和状态。INano系列设备的这一功能对于实验室的运营有重要作用，具体体现在以下几个方面：自动识别芯片信息：设备能够自动识别微流控芯片的类型和序列号，这有助于实验室管理人员跟踪芯片的使用历史和维护记录，确保实验的准确性和可追溯性。监控芯片使用情况：通过实时监控芯片的使用情况，可以帮助实验室人员了解芯片的状态，及时发现异常，从而采取必要的维护或更换措施，保证实验的连续性和稳定性。提高设备管理效率：这种智能监控功能可以提高设备的使用率，即设备处于正常工作状态的比例，这对于维持实验室的日常运作和产出效率至关重要。增强安全保障：INano系列GMP设备的监控系统可以通过各种传感器和智能算法实现无人值守监控，从而提高实验室的安全性和防范意外事件的能力。综上所述，INano系列实验室级别设备的这些智能化功能不仅提高了实验室工作的效率和准确性，也为实验室管理带来了更高的安全性和便捷性。INano系列实验室级别设备智能化功能提高了实验室工作的效率和准确性带来了更高的安全性和便捷性。福建mRNA-LNP纳米药物递送系统
迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项发明，包括PCT。北京mRNA-LNP纳米药物递送系统定制
INano系列实验室级别设备在出厂前会进行测试，以确保符合制备的精确性和可重复性要求。首先，精确度测试是确保实验室设备性能符合标准的重要环节。对于INano系列设备，这种测试通常包括以下几个方面：核查方法的选择：根据设备的特性和实验室的需求，选择合适的核查方法。例如，传递测量法是一种常见的方法，它通过使用准确度更高的设备来检查被核查设备的功能性和准确性。细节设计的标准化：在设备的设计和制造阶段，会按照实验室的等级和需求对各个环节进行标准化，以确保设备能够满足检验检测、科技研发和质量控制等需求。精确测试的实施：与传统测试相比，精确测试通过技术手段实现测试过程的可视化、数字化和标准化，从而确保设备上线后的稳定运行和低维护成本。这种测试能够自动生成大量原生态测试数据，并通过数据分析提供指导，避免了传统测试中人力记录的时间成本和真实性问题。综上所述，INano系列设备的精确度测试是一个严格的过程，旨在通过各种高标准的检测和验证手段，确保设备的性能达到实验室级别的要求，以支持精确和可重复的实验操作。这些措施有助于提高实验数据的可靠性，进而保障研究成果的有效性。北京mRNA-LNP纳米药物递送系统定制
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