陕西3Q验证询价

离心机3Q验证内容包括：

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否已经完成,安装确认中出现的偏差是否已经关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能的确认，参数设置功能的确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声的确认，报警/安全功能确认。

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。 旦霆科技专业提供验证咨询、3Q验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！陕西3Q验证询价

什么是用户需求，用户需求包含什么内容

3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 辽宁保温箱3Q验证旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供3Q验证及咨询服务，值得信赖！

冷库验证内容

仓库3Q验证内容包括：

IQ内容: 1.文件确认（图纸确认，技术文件确认）,仪器/仪表校准确认，2.部件安装确认，3公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2设备操作SOP是否已审批完成)，3空调系统开启/关闭确认，4空载温湿度分布确认 。

PQ内容：1预确认(确认运行确认是否完成，2安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，3 满载温湿度分布确认，4开门挑战试验，断电挑战试验。

3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，旦霆科技可提供3Q验证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。

洁净工作台验证内容

洁净工作台3Q验证内容包括：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供3Q验证，验证及检测服务。陕西3Q验证询价

再验证怎么做？

3Q验证}中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

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旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，以科技创新实现***管理的追求。公司自2014-04-21成立以来，投身于[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，是医药、保养的主力军。公司坚持以技术创新为发展引擎，以客户满意为动力，目前拥有11~50人专业人员，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技创始人陈兴发，始终关注客户，以优化创新的科技，竭诚为客户提供比较好的服务。