宁夏MES系统CSV认证

LIMS 软件主要功能一般有：数据采集、传输、存储、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、预警、样品管理、网络管理等模块。样品到达实验室或者说进入整套Lims流程后，Lims系统会对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，***分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，***出具电子报告。这是一个LIMS基本流程，LIMS的信息是围绕着样品展开的，目前很多LIMS拥有更多其他功能，如实验室标准品静态数据管理，实验室仪器校核管理，QA数据统计信息管理，实验人员培训管理等。同时对于每个流程都是可以设置电子签名的，并实时**。适用于检测环境，如药检所、CMO等企业。 旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为CSV验证服务提供保障！宁夏MES系统CSV认证

问：什么是计算机化系统？

答：由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。

问: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？

答：美国、欧盟、中国都有相关的法规

美国 FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名

欧盟 Annex 11：计算机化系统

欧盟 EMA：发布计算机化系统验证-**文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布， 2018年8月1日强制实施

中国 CFDA：2010版GMP附录-<计算机化系统> <确认与验证>；2015年12月

中国CFDA ：<***非临床研究质量管理规范> 新版GLP，第十六条 强调计算机化系统验证 2017年9月1日生效

ISPE GAMP5（指南基于风险的验证策略/V 模型文档

PIC/s PI-011（指南）在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范

《药品数据管理规范》（征求意见稿， 2018 年 1 月）是数据可靠性的法规文件，明确地规定了对计算机系统需要有验证，且对验证要求都做出了明确的规定

新疆仓库管理软件CSV认证旦霆科技服务面向全国、CSV项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！

问：公司的色谱系统今年安装了网络版，那么在计算机化系统确认中应该新增哪方面的确认吗，还是说常规确认？

答：首先，每台色谱的硬件部分需要做确认，以液相色谱为例，确认项目参考《JJG705-2017液相色谱仪检定规程》，对照是***还是后续，做相关的项目。企业每2年的外部校验，按理也应该参考这个标准，但目前的外部校验一般都很水。企业内部定期（如半年/一年或每季度）做校验，做风险分析针对容易漂移的项目做内校。气相色谱仪、红外、紫外、原子吸收也是一样道理，也是查JJG的标准，企业来做，一般风险大的项目都要做的。然后，就是软件的验证了。既然上了网络版，肯定是网络版整体验证，软件方面，所有挂到计算机化系统上的部分都作为一个整体来验证。整体（软件服务器、备份服务器、域控服务器到客户端，到采集服务器，到与之相关的打印机、仪器、交换机等等）做一次验证。这个验证有一点技术含量，但比较大的问题是，普通的制药企业人员没有基础，听不懂。至少要花几天的培训，然后经过实践，才会懂得CSV。

IQ,OQ及PQ作为在计算机设备验证时期，于计算机系统性发展之前就已经确立的模式，自然就被继承下来，至少是作为术语继承下来，作为***计算机化系统验证（CSV）的某些阶段和活动的别称。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的设计是用来验证单个的设备而不是用来验证一个完整的计算机化系统的实施过程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撑***软件的复杂性并给被监管企业带来一系列严重的问题，主要表现在如下几点缺陷：

1. 管理系统开发实施配置过程来满足用户需求，特别是对于GAMP中4类和5类计算机系统，再不是**经过FAT和SAT就可以应用的计算机设备；

2. 风险分析和风险管理，“CFDA附件1 第二章  原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。”

3. 电子记录和电子签名的应用；

4. 用户培训体系；

5. SOP体系的建立（或者说合规体系的建立）。

后面三点主要是源于现在计算机化系统的复杂性，**依靠3Q验证是远远不够的，而是需要一整套体系来支撑，需要一系列的规章制度及人员来解决在各种复杂情况下计算机化系统所要面对的各种问题。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供CSV验证服务及技术咨询！

示例：

实验室信息管理系统(简称LIMS)

数据获取系统

管理控制与数据获取(简称SCADA)

企业资源规划(简称ERP)

生产资源规划(简称MRPII)

临床试验监控系统

分散的控制系统(简称DCS)

不良***反应(简称ADR)报告

色谱法数据系统(简称CDS)

电子文件管理系统(简称EDMS)

构建管理系统

客户关系管理(简称CRM)

电子表格

简单的人机交互界面(简称HMI)

方法：

生命周期方法

基于风险的供应商评估方法

证明供应商有合适的质量控制体系(简称QMS)

某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)

记录版本号，验证正确的安装方式

进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行

进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行

具有用于保证系统合规，并符合预定用途的规程。

定置软件描述：设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件

示例（视情形改变，但通常包括）：

内部和外部开发的IT 应用程序

内部和外部开发的流程控制应用软件

定制梯级逻辑软件

定置固件

电子制表软件（宏）

方法（与可配置(组态)情形下相同，并且还包括）：

更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计

贯穿整个生命周期的文档资料(功能规范(简称FS) ，设计规范(简称OS) ，结构测试等) 旦霆科技为制药行业等企业提供验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目进行及服务客户把好关！浙江CSV认证第三方

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Lims系统，即实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。宁夏MES系统CSV认证

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