计算机化验证GMP验证咨询信誉保证

验证总计划内容

PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动的组 织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7关键合格标准概述：包括第6条中项目的关键合格标准的概述;8文件格式要求;9相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制 旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为GMP验证咨询服务提供保障！计算机化验证GMP验证咨询信誉保证

常见验证文件并释意

GMP验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 福建生化培养箱验证GMP验证咨询旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供GMP验证咨询及咨询等服务。

前验证怎么做？

前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

6. 前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认，PLC及HMI确认，标识确认以及I/O测试确认，OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；PQ内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。

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验证参考的法规文献有哪些？

GMP验证咨询服务参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

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什么是验证总结报告，怎么做？

在GMP验证咨询服务确认程序的***阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告***，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：

1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；

2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；

3. 所有的偏差均被纠正和关闭；

4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准**终的验证总结报告；

当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统

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