高效过滤器测试洁净室检测****

洁净室检测过滤器完整性测试方及接受标准？

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010

将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。

洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%

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洁净室检测的温度检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计等，根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的**小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的**小刻度不宜高于2%。

洁净室要求室内空气温度和相对湿度在测定之前应已连续运行至少8小时。

空调净化系统应已洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

将洁净室分为面积相等的两个区域，在每个区域的中心点进行测试；测试点高度为0.8m，距离天花板、墙壁至少300mm；

洁净室检测应具备CMA资质，什么是CMA资质？

   关于洁净室检测应具备的资质

  CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。 

  实验室资质认定（计量认证）是指由计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华...计量法》第二十二条、《中华...计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。

有条件时，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正；相差（6-9）dB（A）时减1dB（A），相差（4-5）dB（A）时减2dB（A），相差3dB（A）时减3dB（A），相差小于3dB（A）时测定值无效。

噪声值应≤60dB(A)。

洁净室检测中的噪声测试是为确认洁净区各功能房间噪声是否满足生产工艺及人员舒适度要求。

声级计的**小刻度不宜低于0.2dB(A)，测试仪器距地面高度为1.1米，房间面积在15m2以下的洁净室，只测试房间中心一点；房间面积在15m2以上的洁净室，除中心一点测试外，还应测试房间角落4点，测点朝向各角，测试仪器距墙各1m。计算所得读数的平均值。

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洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

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什么是洁净室？

洁净室是一个低污染水平的环境，GB25915-2010版《洁净室及相关受控环境》将洁净室（cleanroom）定义为“空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子**少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控”。洁净室按照气流流型可以分为单向流洁净室、非 单 向 流 洁 净 室 和 混 合 流 洁 净 室。 单 向 流( Unidirectional airflow )洁净室是气流沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的洁净室 ,又可细分为垂直单向流洁净室和水平流单向洁净室。 非单向流 ( Non-unidirectional airflow )洁净室是气流不符合单向流方式的洁净室。 混合流 ( Mixed airflow )洁净室是气流以单向流和非单向流组合的洁净室。洁净室目前被应用在对环境污染特别敏感的行业，例如半导体生产、生化技术、生物技术、精密机械、制药、医院等行业等，洁净室均需要通过洁净室检测。 高效过滤器测试洁净室检测****

旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。旦霆科技致力于为客户提供质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，一切以用户需求为中心,深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为**，发挥人才优势，打造医药、保养质量品牌。在社会各界的鼎力支持下，经过公司所有人员的努力，公司自2014-04-21成立以来，年营业额达到700-1000万元。