北京洁净厂房测试洁净室检测诚信合作

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。

洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%

将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展，为向客户提供更专业的洁净室检测等验证检测服务而不断迈进。北京洁净厂房测试洁净室检测诚信合作

洁净室检测温湿度测试方法及接受标准。

洁净室要求室内空气温度和相对湿度在测定之前应已连续运行至少8小时。

洁净室检测的温度检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计等，根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的**小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的**小刻度不宜高于2%。

空调净化系统应已洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

将洁净室分为面积相等的两个区域，在每个区域的中心点进行测试；测试点高度为0.8m，距离天花板、墙壁至少300mm；

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

  旦霆科技，专业提供洁净室检测及其他验证测试服务。

根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。  实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

洁净室检测的温度检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计等，根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的**小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的**小刻度不宜高于2%。

空调净化系统应已洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

将洁净室分为面积相等的两个区域，在每个区域的中心点进行测试；测试点高度为0.8m，距离天花板、墙壁至少300mm；

洁净室要求室内空气温度和相对湿度在测定之前应已连续运行至少8小时。

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供洁净室检测服务的专业第三方咨询公司。浙江洁净室检测

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洁净室检测常见项目不合格影响因素有哪些？

1.噪声测试：送风过大、回风百叶关的太小、相邻房间门缝过大、送风的阀门关的太小、关联房间噪声、天花板破损

2.照度测试：照明灯坏了、灯管老化、灯管型号不匹配、灯管设计不合格、布局不合理、未考虑工艺设备遮挡

3.悬浮粒子测试：送风量（换气次数不够）、压差（产尘房间进入、人员走动产生粒子）、湿度（湿度大：小粒子变大粒子；湿度小：粒径不变）、高效过滤器泄漏、人员着装、人员行为干扰、未打扫干净、温度、洁净室设备的状态

**量及换气次数测试：总风量不足、高效过滤器堵塞、送风管道不合理（新建厂房）、回风（百叶、回风过滤器、回风阀门）、空调机组中效堵塞、新风初效堵塞、机组风机选型、风量罩没有完全罩住出风口

5.压差测试：送风量、回风/排风、回风口物品摆放

6.温湿度测试：A: 温度：表冷器①、控热器②B: 湿度：加湿器③、除湿主要靠表冷器能力不足、设置有问题、产热设备（动态情况）、外界环境

7.过滤器完整性测试：滤芯泄漏（人为因素破坏、年久老化、安装导致）、边框泄漏（1.液槽式：静压箱与过滤器不匹配、紧固不到位、紧固不均匀、液槽中胶人为破坏 2.密封条式：密封条老化/有破损、紧固不到位、紧固不均匀）

旦霆生物科技（上海）有限公司一直专注于旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】，是一家医药、保养的企业，拥有自己**的技术体系。目前我公司在职员工达到11~50人人，是一个有活力有能力有创新精神的高效团队。旦霆生物科技（上海）有限公司主营业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，坚持“质量***、质量服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。一直以来公司坚持以客户为中心、[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。