上海电子监管码系统CSV认证

旦霆科技验证团队成员都具有丰富的实验室知识，包括但不限于：

● 行业法规

● 分析仪器原理和应用

● 流程和SOP

● 软件和应用

● 基础网络问题

● 操作系统/信息安全

与法规结合的白皮书为客户提供各个方面的认知与验收知识（保障）

提供客户各个方位可扩展的验证服务包括：

● 验证咨询、需求和风险确认、验证项目计划；

● 以GAMP为背景和方法支持，为验证框架和计划输入提供建议；

● 并向客户提供文件开发，协助编写测试计划、协议、脚本和追踪模型等验证体系文件；

● 项目管理和培训

旦霆科技服务面向全国、CSV项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！上海电子监管码系统CSV认证

软硬件分类有助于把精力集中在风险比较大的地方:

有两种主要的使用类别的方法:

整体系统评估

详细的组件评估

在整体系统的层面上，可以根据主要组件的类别来确定对供应商评估的方法，以及系统生命周期可交付物的选择。根据类别和对系统影响的评估，可以确定是否需要对供应商进行现场审计。

在组件层面上，在和其他的风险管理工具结合在一起使用时，以及考虑到系统的复杂性和规模时，软硬件类别也是非常有用的。大多数计算机化系统由多种组件构成，对这些组件的分类可以用来确定所需的系统生命周期活动。

例如，色谱法管理系统可能包括计算机系统数据、在操作系统上运行的控制软件、数据库管理器，以及基于固件的子系统如泵控制器，自动注射器，和圆柱形加热器。子系统的复杂程度可能远远低于计算机系统数据和在操作系统上运行的控制软件，因此，在计算机系统的应用上倾注比在子系统上更多的投入是合适的。

一个可编程逻辑控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分，而正确操作方式的验证可能是整体设备验证的一部分。在这样的情形下，对各个组件类别的详细分析是不必要的。

生产控制系统CSV认证服务旦霆科技作为专业的计算机化系统验证服务，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!

    **终还是觉得从整体框架入手先将验证的整个过程梳理一遍。我们先看下图3框图。系统验证的进行，需要企业内部相关SOP的支持，以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。在图中，我列举了部分SOP文件的名称，当然这些SOP文件的生效，应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行，如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说，从一个SOP文件应当**终到**初始的SOP文件，也就是总则类文件。图3系统验证SOP框图Plan被翻译过来之后是计划，我一直觉得站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思我觉得应该是规划/方案。因为这个Plan不仅*是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

    原标题：计算机化系统验证完整流程详解1.前言关于计算机化系统的验证，一直以来想写点什么，可因为种种原因，却一直迟迟没有动笔。今总算有点时间，就想把自己这几年的经历以及自己对计算机化系统验证的一些理解整理下。也希望对一些新人有一定的帮助，当然对于一些大家觉得不正确的见解，欢迎一起讨论。我不是什么专业的人士，也没有那些响亮的名头，更没有去那些国外专业机构去镀金。**是经过这几年做软件项目和一些WHO、FDA、GMP以及一些国外的咨询公司在做交流积累的各种经验，当然还有就是自己去看GAMP5、联邦法规等这些资料，然后站在制药以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机化系统验证。这个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解，也就没有那么的神秘了。或许还会有豁然开朗的感觉。通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达出来，或许会有些啰嗦，大家可以跳过直接看每章节的总结部分。通篇我主要围绕的是“为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做”的中心来阐述。所以在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。2.验证与项目。旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供CSV证等服务，因为专业所以值得信赖！

    关键字：验证、项目）首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的**开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅*要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅*帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定，其利益我就不在此啰嗦了。旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、CSV验证等服务，口碑良好，性价比高！QMS系统CSV认证

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医药行业WMS

医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。

制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。

主要特点为：

1、全程药品批号管理：WMS系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先进先出、指定批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。

2、药品质量管理贯穿作业环节：不仅需要**完善的质量管理功能模块，在各作业环节WMS系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。

3、医药认证支持：WMS系统的各个环节，应当依从并且遵循国际国内的各类管理规范，满足企业对医药GMP、GSP、 FDA、EMEA 等认证的要求。

4、药品电子监管码接口：WMS系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。 上海电子监管码系统CSV认证

旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，以科技创新实现***管理的追求。公司自2014-04-21成立以来，投身于[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，是医药、保养的主力军。公司坚持以技术创新为发展引擎，以客户满意为动力，目前拥有11~50人专业人员，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技创始人陈兴发，始终关注客户，以优化创新的科技，竭诚为客户提供比较好的服务。