长安区计算机验证第三方检测

验证过程中对于仪表校准常见问题

旦霆科技为企业提供GMP验证咨询中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：

1．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；3. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；4.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录5. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置；6. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別； 7.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。

旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。长安区计算机验证第三方检测

旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。

在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

高邑生产控制系统计算机验证旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供CSV证等服务，因为专业所以值得信赖！

前验证怎么做？

前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

6. 前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询，ISPE冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：

1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物 料，印 刷 物 料，产 品 潜 在 危 害 物 质，合 格 物 料，待 检 物 料，不 合 格 物 料 等，以及对物料存储的存 货 单 控 制 / 记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；3.对温度受控区域的控制：规范要求，产 品 数 据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，4.运输：运 输 方 法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。

制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ，** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中，为保证患者的安全，如 何 对 制 药 企 业 的 仓 储 物 流 系 统 进 行 验 证 成 为 关 注 的 重 点 问 题。ICHQ7，《美国药典》，中国GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。 旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供计算机化系统验证服务，值得信赖！

分析方法验证怎么做？

旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP验证咨询。分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求，验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性（重现性）和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，一般可分一下3种情况对待：

1. 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，*做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。

2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较 ( 如用 t 检验法计算 ) ，判断是否有性差异。

其他分析方法又分为4种类型，有不同的验证要求：用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 ) 的定量分析方法；用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验；用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鉴别试验。

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q认证服务奠定了基础。宝坻区EMS系统计算机验证

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目前全球加工产业发展主要有美国波士顿—剑桥的生物医药产业集聚区、德国图特林根的医疗器械产业集聚区、日本富山县的医药产业集聚区、印度班加罗尔的仿制药产业集聚区等九大发展模式。而我国仍以医院医疗服务和医疗商品为主，整体收入规模偏小。在项目的资金投入上可以进行有效的分摊，每一家投资集团的资金压力都会得到较大的减轻，这种具有组合投资优势的服务型项目也是很多资本重点关注的投资项目。医药、保养方面人才培养体制贫乏，经调查，中国的大学中把物流管理与医药知识结合的专业少之又少，单方面精通的人才对于医药冷链物流无法完全胜任，通过调研冷链物流企业，了解到培养物流人员有关冷链物流的相关知识来胜任冷链物流工作的计划进展缓慢，使得人才成为完善医药、保养的重要制约因素。我国经济进入“新常态”，总体上推动[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]从粗放式增长向注重质量、效率方向转变。民间资本的进入也一定程度***我国[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]市场活力。社会对健康类产业的关注度越来越高，迫切需要对[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]的规模和结构进行核算。长安区计算机验证第三方检测

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