湖南粪便菌群移植适用人群

菌群移植的质量与安全

1）严格的供体筛选

准捐献者经过严格的筛选过程，不仅会从生理、个人史的角度、还会考察供体的心理、稳定性、持续性、食物耐受性等多个角度的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测，以排查包括耐药菌在内的病原体。通常约2％的预期捐赠者可以成为活跃的捐赠者。每2-3个月进行一次的问卷调查和体检。

2）规范化生产标准菌群制备

完全遵循标准化的操作流程：将手机的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存。菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量等信息。

3）严格的质量管理体系

严格的FMT患者入选和排除标准；菌液制备过程的质量控制体系；以及菌液制备完成后质控。各环节严格把控，确保安全。 菌群移植逆转anti-PD-1难治性黑色素瘤患者对PD-1药物产生应答。湖南粪便菌群移植适用人群

较早粪菌移植诊疗儿童溃疡性结肠炎的随机对照试验发表在《Gastroenterology》杂志上，研究内容如下：①纳入48例4-17岁儿童溃疡性结肠炎（UC）患者，其中23例被排除，25例随机分为粪菌移植（FMT）组(n=13)和安慰剂组(n=12)进行为期36周试验；②诊疗六周后，92%的FMT组和50%的安慰剂组到达临床复合终点(儿童UC活动指数、c反应蛋白或粪钙保护蛋白改善)；③FMT组的菌群多样性呈上升趋势；④给药形式(直肠灌肠给药)和严格的纳入标准是导致患者招募困难的原因；⑤未来的试验中应重点关注患者招募、FMT给药、黏膜愈合检测、安全性等问题。四川供体菌群移植**共识上海沃本发布菌群移植供体筛选标准。

菌群移植过程中菌液制备标准操作流程（SOP）粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。1.菌液应在捐献后6h内，在厌氧环境下完成菌液制备（1A）2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存，有效期为6个月（1A）3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外，必须留一份2ml的菌液保存至少6个月，一旦出现异常具有可追溯性（1C）4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等（2C）。

多项研究发现，很多ASD患者伴有肠胃问题，如消化不好、肠内病菌过度生长（细菌和病毒）以及肠道通透性增加导致的“肠漏”。很多研究报道ASD患者有constipation、腹泻、嗳气、肛门排气异常和（或）大便异味等。临床活组织切片检查发现许多ASD儿童有一种ASD特有的回结肠淋巴结增生症状。因此研究者开始怀疑胃肠道菌群组成紊乱与ASD的发生具有一定的因果关系。由于ASD患者通常有不寻常的细菌特征和胃肠道问题，因此不难认为菌群移植（FMT）具有通过重塑肠道菌群来改善此类疾病的潜力。上海沃本您身边的菌群移植**！

Fischer等人报道了（Fischer et al，2015）29例高结肠切除风险的严重复杂性CDI患者接受FMT联合万古霉素诊疗的研究，62％的患者接受单次FMT诊疗，38％的患者接受多次FMT诊疗（31％的患者接受了两次FMT，7％的患者接受了三次FMTs）。结果显示FMT和后续的万古霉素诊疗提高了特定患者的改善率。He等人近期报道在FMT后三个月接受第二次新鲜FMT，是一种安全有效的维持克罗恩病患者长期临床缓解的诊疗方法（He et al., 2017a，b）。在该研究中FMT流程依照“1小时FMT方案”执行，建议所有患者在接受第1次FMT诊疗后，每三个月重复接受一次FMT诊疗。菌群移植技术***选择上海沃本！山东自体菌群移植仪器

菌群移植手术多少钱？湖南粪便菌群移植适用人群

在肠道微生态的商业运作方面，美国已经有两家纳斯达克上市公司专注于FMT诊疗，在欧洲也有多家企业和医疗机构专注于菌群移植（FMT）诊疗和肠道微生态产品的临床转化。肠道菌群移植技术在上海市第十人民医院和普陀区人民医院两个院区设有60余病床开展，而且现已满负荷。目前在我国17个省市的上百家医院开展过肠道微生态诊疗实践，其中尤以江浙沪地区医院开展的为频繁和规范，上海市医疗机构和生物技术公司是该技术主要的行业规范和标准制定单位。在我国该项目全临床转化后的市场价值预计超过每年1000亿元人民币，而肠道菌群移植菌液制备设备和耗材的开发将有助于该技术在全国的大范围推广并带来可观的产业化潜力。湖南粪便菌群移植适用人群

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