河南粪便菌群移植成功案例

2型糖尿病肥胖受试者菌群移植后的菌群定植：一项24周的双盲随机对照试验

2021该研究发表在《Gut》杂志上。该研究双盲、随机、安慰剂对照试验中，61名患有T2DM的肥胖受试者被随机分为三个平行组：FMT加生活方式干预组（LSI）、FMT单独组或LSI单独组，每4周一次，持续12周。FMT菌液是由6名健康的瘦供体捐赠者配制的。在基线检查时，第4周、第16周和第24周进行粪便宏基因组测序。主要结果是受试者在第24周获得≥20%的微生物群来自瘦供体。

总结语：重复FMT可提高T2DM肥胖患者的菌群定植水平和持续时间。将生活方式干预与FMT相结合，可使患者的微生物群发生更有利的变化，并改善血脂水平和肝硬度。 菌群移植技术***选择上海沃本！河南粪便菌群移植成功案例

上海沃本生物科技有限公司创立于2020年4月，是一家专注于为慢性病疾患者提供基于肠道菌群移植技术的生物医药创新公司，公司位于上海浦东新区自由贸易试验区外高桥保税区。公司拥有具有自主知识产权的菌群移植技术全产业链服务，包括菌群移植相关的医疗器械研发、注册、生产与终端使用，菌群移植相关临床技术培训与标准化，与各级医疗机构合作共建肠道微生态诊疗中心的系统解决方案。我们的愿景：成为菌群干预方案领域的带领者。我们的使命：调节人体共生菌，开辟菌群移植应用新天地。主旨价值观：创新、质量、速度。安徽肠道菌群移植仪器沃本生物肠道微生态全产业链解决方案服务商。

2013年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准粪菌移植应用于儿童，并将其纳入复发性艰难梭菌诊疗指南；粪菌移植还用于相关性腹泻、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）和肠外相关性疾病如严重的过敏性疾病等。中华预防医学会微生态学分会儿科微生态学组2016年发布的《关于儿童粪菌移植技术规范的共识》中规定了开展粪菌移植需具备的基本条件：（１）获得儿童粪菌移植所在单位医学伦理委员会审查和批准。（２）具备熟练的儿童胃镜或肠镜操作技术、十二指肠空肠插管技术等。（３）具备粪菌移植的必要设备如生物安全柜、－８０℃低温冰箱等。（４）具有必备的实验室检测条件。

菌群移植的质量与安全

1）严格的供体筛选

准捐献者经过严格的筛选过程，不仅会从生理、个人史的角度、还会考察供体的心理、稳定性、持续性、食物耐受性等多个角度的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测，以排查包括耐药菌在内的病原体。通常约2％的预期捐赠者可以成为活跃的捐赠者。每2-3个月进行一次的问卷调查和体检。

2）规范化生产标准菌群制备

完全遵循标准化的操作流程：将手机的粪便迅速冷却至4℃，6h内送至粪菌库；接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存。菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量等信息。

3）严格的质量管理体系

严格的FMT患者入选和排除标准；菌液制备过程的质量控制体系；以及菌液制备完成后质控。各环节严格把控，确保安全。 上海沃本严格按照菌群移植患者入选和筛除标准执行！

菌群移植供体筛选的标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成（1A）（1）内科外科体格检查均为阴性；（2）年龄18~30周岁，体质指数（bodymassindex，BMI）18.5~23.9kg/m2；（3）血液学检测：血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常，甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）、梅毒、人类疱疹病毒（epstein⁃barrvirus，EB病毒）、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性；（4）粪便检测：粪便常规检查正常，隐血实验阴性，艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、产志贺大肠杆菌及虫卵、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性，多重耐药基因［碳青霉烯类耐药的肠杆菌科（CRE），产广谱β⁃内酰胺酶菌（ESBL）和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）等］检测阴性；（5）血清单基因遗传性疾病阴性；（6）粪便Sars-Cov-2（COVID⁃19）阴性。2016年发布儿童菌群移植共识。湖南自闭症使用菌群移植疗效

上海沃本-菌群移植行业的领航者！河南粪便菌群移植成功案例

菌群移植移植途径的选择：CDI患者优先结肠镜或鼻肠管行FMT，如无条件可考虑口服胶囊或灌肠行FMT（1A）Meta分析显示，无论经结肠镜、鼻肠管，还是口服胶囊行单次或多次FMT，对CDI的疗效均明显优于万古霉素标准诊疗，其中口服胶囊的效果不劣于结肠镜；但因粪菌胶囊研究刚刚起步，缺乏指南与参照标准，且患者一次性需吞食较多胶囊，故不作为优先推荐。鼻肠管法效果稍逊于结肠镜，但考虑到留置鼻肠管便于反复多次输注菌液，也有利于同时给予肠内营养支持诊疗，故作为优先推荐。经肛门保留灌肠行单次FMT效果与万古霉素标准方案相当；明显低于结肠镜FMT，但保留灌肠FMT整体疗效并未明显低于结肠镜FMT整体疗效，预示着重复多次菌液输注可能提高灌肠FMT的疗效。故保留灌肠法在无条件行结肠镜或鼻肠管时可考虑采用。此时，应重复多次菌液输注，而不应该只给予单次输注。河南粪便菌群移植成功案例

上海沃本生物科技有限公司一直专注于1）以技术服务的方式，与医院合作共建菌群移植处理中心 菌群移植在医院内开展需要通过新技术项目审批，沃本生物将协助科室完成新技术入和伦理文件的申请；协助医院完成菌群处理实验室建设；供体库筛选与维护；功能菌制剂制备（菌液与胶囊）；功能菌制剂质量管控；供受体肠道菌群配型分析；应受体特种需求的菌群制剂制备服务；菌群移植临床与随访数据库建设。 2）设备、试剂与耗材： 菌液与胶囊制备设备；菌液与胶囊制备耗材与试剂； 3）委托技术研发与临床研究： 肠道菌群检测技术及医疗器械设备研发；菌群移植多中心临床试验组织与协调。，是一家医药健康的企业，拥有自己**的技术体系。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。上海沃本生物科技有限公司主营业务涵盖合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究，坚持“质量保证、良好服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了良好的合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究形象，赢得了社会各界的信任和认可。