湖北LIMS系统灭菌柜验证第三方

设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。

检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广

设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。

任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。 旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为灭菌柜验证等验证及检测服务保驾护航！湖北LIMS系统灭菌柜验证第三方

URS容易出现的问题：

使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；

不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；

对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；

不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；

不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；

一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 湖南追溯系统灭菌柜验证验证机构旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。

计算机化系统验证方案（目录）

验证目的

验证范围

职责确认

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

验证时间安排

验证内容

偏差处理

风险的接收与评审

确认计划

验证谱图编制

审核、结论

验证目的

某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。  旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以保证3Q认证服务的顺利进行。

每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？

为什么要校准，测量，检测仪器设备？

本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。

表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。

全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。

着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！湖南追溯系统灭菌柜验证验证机构

旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展灭菌柜验证等服务。湖北LIMS系统灭菌柜验证第三方

设计确认

在CNAS-GL040:2019的仪器验证中，将满足用户需求作为**重要的指标，因此在仪器购买前，用户就必须编制仪器采购技术文件（软件和硬件），提出所需采购仪器设备的使用条件和技术参数及性能要求，同时还要对供应商进行评价，这与“4Q验证”中的设计确认相类似，设计确认就是客户确认仪器能否满足自己需求的过程。

但在实验室实际的设计确认过程中，实验室往往对自己的需求并不了解，或没有明确的技术指标，导致实际的设计确认过程均以仪器供应商提供的技术参数作为设计确认的依据，设计确认及用户需求说明变得可有可无了。实际上实验室的仪器技术文件不仅*是确认仪器参数能否满足自身需求的文件，同时也是仪器整个生命周期中进行验证的重要依据。

湖北LIMS系统灭菌柜验证第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。