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全球医疗器械市场四千亿美元，集中度很高。**十名占据了六成份额。国内**迈瑞医疗排在四十多名，国内医疗器械市场的稚嫩程度，可见一斑。
稚嫩才有活力，才有无限未来。依托中国这广阔的市场腹地，和制造业升级的趋势，国内必然会出现多家上千亿市值的医疗器械厂家。认清这一点，才有长期持有的信心。
医疗器械，尤其是介入类的器械，对材料、设计及制造工艺的稳定性要求极高。国内目前所有企业都处于模仿阶段。然而因为技术积累薄弱，要模仿到位，也需要投入大量的研发费用。
舍得投入研发的厂家，攀登高峰的速度是不是要比别家快些?比别人快，就能在国产替代的趋势中抢占先机，获得更多的利润，从而有更大的实力投入研发，进入良性循环，令对手望尘莫及。也许这就是这一行业集中度这么高的原因吧。不追求短期利润比较大化，甘愿承受阵痛，为长远的发展投入，这正是我们要寻找的标的，也是未来医疗器械巨头的必备的品质。
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对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。***食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及***仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、***等作用的医疗器械，如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等)，家用***仪(远红外线***仪、电子热磁理疗仪、频谱***仪、电子***仪、场效应***仪、风湿性关节炎***仪等)，按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等)，以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断”功能的器材，不属于医疗器械。
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开启了理疗保养的新纪元。很多人*惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种推拿器具、康复及***仪器等统统都称为保养器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、***等作用的医疗器械，如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等)，家用***仪(远红外线***仪、电子热磁理疗仪、频谱***仪、电子***仪、场效应***仪、风湿性关节炎***仪等)，推拿器(强力红外推拿器、电子热磁波推拿器、电子叩击理疗推拿器、足穴推拿器、关节推拿器、头皮梳摩器等)，以及颈椎药磁保养器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断”功能的器材，不属于医疗器械。随着医疗器械行业的发展，人民生活水平的不断提高，对于家庭医疗保养的认知也有了高层次的理解。如今医疗器械已经不单单是让人联想到医院这些机构，家庭常备保养类医疗器械已不是什么新鲜的事了。比如血压计，甚至某些款型的养生舱。山东医疗器械产品OEM代加工哪家好？深圳医疗器械代加工
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三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级预算。省级以上人民食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。口碑好医疗器械厂家供应
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