上海EN285纯蒸汽干度测试方法

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。产品优势：自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失安全性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷设计纯蒸汽取样速度大于240ml/min，取样速度恒定便携式设计自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样高容量锂电池，超长续航5小时以上尺寸（长宽高：38*20*53cm不凝性气体需要测试三次吗？上海EN285纯蒸汽干度测试方法

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求。纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时（可扩展至10小时）体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤上海EN285纯蒸汽品质检测纯蒸汽冷凝水取样器。

新版GMP 对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括：微生物限度、电导率、细菌内和总有机碳。

根据HTM2010和EN285对检测标准补充，另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件，对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明确表示：纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的，当冷凝之后，蒸汽冷凝水将满足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4，5]），不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌，用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[4 1]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。

蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现，因此国内药厂，尤其以无菌药厂为主，已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据.纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物过热度检测差异很大。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm全自动纯蒸汽品质检测仪源头工厂。进口自动纯蒸汽品质检测仪生产厂家

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