上海什么是纯蒸汽干度检测原理

UltraSC Max纯蒸汽取样器：

纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物，空气滤芯更换方便。

磁吸防尘挡板

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪

全自动设计

无需搭建装置，连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

预警功能

依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警

便携式设计

采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试

手套友好型触屏

符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 纯蒸汽质量检测的标准有哪些？上海什么是纯蒸汽干度检测原理

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据.纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物自动纯蒸汽过热度测试方法国产纯蒸汽品质检测仪生产厂家。

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

纯蒸汽冷凝水取样器：

纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板

可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

如何制定纯蒸汽质量检测频率？

按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。

三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。

至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条 每年至少一次））中见过一些讨论和示例。 不凝性气体检测时间。

UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点：

纯风冷恒速取样

·       纯蒸汽取样速度大于240ml/min

·       无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

·       自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。

·       高容量锂电池， 超长续航5小时以上 。

·       尺寸（长宽高） ：38 * 20 * 53cm

一键灭菌

仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。

磁吸防尘挡板

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

磁吸取样托盘

磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。形状 \* 合并格式

UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：

如何实现纯蒸汽质量检测的自动化？进口自动纯蒸汽质量检测仪推荐厂家

全自动纯蒸汽品质检测系统。上海什么是纯蒸汽干度检测原理

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。UltraSCMax纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据上海什么是纯蒸汽干度检测原理

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