江门医药冷库设备维修电话

FDA冷库和GSP冷库有何不同？

FDA冷库和GSP冷库在药品存储和保管方面存在一些不同之处。以下是它们的主要区别：

1）监管标准：FDA冷库是根据美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定和标准进行设计和运营的。而GSP冷库则是根据《良好发展规范》（GoodStoragePractices）的指南进行设计和运营的。

2）药品分类：FDA冷库主要用于存储和保管美国市场上销售的药品，它们必须符合FDA的规定和要求。而GSP冷库主要用于国际药品贸易，需要符合国际药品调配协会（InternationalPharmaceuticalFederation）的标准。

3）质量管理：FDA冷库需要遵循严格的质量管理系统，包括药品的追溯性、记录保留、温度监控等方面的要求。GSP冷库也需要有相应的质量管理体系，但具体要求可能会有所不同。

4）审计和认证：FDA冷库需要接受FDA的审计和认证，以确保其符合相关的法规和标准。GSP冷库可能需要通过第三方机构的审计和认证，以证明其符合GSP的要求。

总体而言，FDA冷库更加注重符合美国市场的法规和标准，而GSP冷库则更加注重国际贸易中的药品调配要求。具体选择哪种类型的冷库应根据您的具体需求和运营目标来决定。 微松冷链的冷库设施按照国际标准建造，能够满足医药行业的各种需求。江门医药冷库设备维修电话

药品阴凉库是什么；药品阴凉库的设计特点是什么？

药品阴凉库是控制在20℃以下且太阳不能够直射到的库房位置，湿度控制在相对湿度45%～75%，并且对库房的墙壁、天花、通风、消毒、防疫等都有相应的严格要求。制冷系统采用全自动微电脑电气控制技术，不需要值班，主要储存西药、中草药、医疗器械，并能对储藏区域的温度和湿度进行监测和记录。

微松冷链药品阴凉库设计特点：

1)具有制冷速度快、功能齐全、节能等优点，采用先进的低噪声进口谷轮制冷机组，提高制冷效率，降低冷库能耗。

2)制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，智能温度控制，库内温度在+2℃～+8℃范围内自由设置，自动恒温，自动开关机，无需人工操作，数字温度显示，确保仓库内药品的安全储存。

3)药品阴凉库的库板采用硬质聚氨酯彩钢库板，采用高压发泡工艺一次灌注成型，双面彩钢保温板采用先进的偏心钩和槽钩的连接方式实现库板与库板之间的紧密组合，可靠的密封性库华制冷大程度的减少冷气泄漏，增加隔热效果。设计科学，T型板、墙板、角板组合冷库可在任何空间组装，简单实用，节能环保。 杭州医药冷库维修微松冷链主持或参与《冷链温度记录仪》、《炉温跟踪记录仪》等国家标准、行业标准及团体标准的起草。

GMP冷库是什么？

GMP冷库是指符合GMP要求的冷库。GMP是一种资质认证，旨在确保制药和医疗器械行业的产品生产过程符合一定的质量标准和规范。

GMP冷库具备以下特点：

1）温度控制：GMP冷库需要能够精确控制温度，以确保存储的药品、生物制品或其他敏感产品在所需的温度范围内保持稳定。温度控制应具备高精度和稳定性。

2）湿度控制：GMP冷库通常也需要能够控制湿度，保持适当的湿度水平，以防止产品受潮或过干。湿度控制设备应具备准确的湿度传感器和自动调节系统。

3）洁净度和卫生：GMP冷库需要具备良好的洁净度和卫生条件。这包括对冷库内部的定期清洁和消毒，以及有效的空气过滤和循环系统，以防止污染物进入冷库内部。

4）适当的储存设施：GMP冷库需要提供适当的储存设施，包括货架、托盘和容器，以确保产品的安全和整洁性。储存设施应易于清洁和消毒，并符合药品和生物制品的储存要求。

5）记录和文件管理：GMP冷库需要有完善的记录和文件管理系统，用于记录温湿度数据、清洁消毒记录、存储品的进出记录等。

GMP冷库的建设和管理需要遵守相关的药品和医疗器械生产的法规、标准和规范，如药品GMP认证要求、国家药品监管法规等。

医药冷库的电控部分：

电控部分是冷库控制系统的重要组成部分。冷库采用自动切换双控电路，通常是指常规电源和备用电源，具有自动切换和使用主压缩机与副压缩机的功能。此外，电控部分还通过数字显示来监测和控制库中的温度，并具备温度在线监测、显示和下限值报警功能。温度记录方面，采用温湿度记录仪，可实现特殊用户的低温手机短信自动报警系统，实现冷库的全程无人值守。电控部分在冷库控制系统中发挥着至关重要的作用，通过精细的温度监测、控制和报警功能，确保冷库内物品的安全和质量。 微松冷链的GMP冷库设备经过严格的质量控制，确保符合国际标准和行业要求。

医疗、医药冷库的安装符合相关标准：

1、产品性能必须满足新版本GSP要求。

2、按规范要求布置监测点

3、在安装和调试过程中，应注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如超过限制，应发出警报。也就是说，变送器现场蜂鸣报警，控制室声光报警，管理员手机信息报警。

4、温度测量设备在现场验证时，必须经过省级以上测量部门校准，并出具相关报告，否则报告无效。

5、面积符合经营范围和规模要求(有些需要备用库);

6、备用电源(发电机)或双回路)

7、自动温湿度监测系统

8、分区合理，各种间距合理医药冷库作为贮藏疫苗、生物制剂等重要医疗产品的设施，需要具备高的稳定性和安全性，并且对其使用管理的工作也存在严格的要求。需要注意的是，一旦医疗用品因医疗冷库建造或使用失误而变质，患者未能及时得到帮助或使用失效变质，后果非常严重。

因此药监局制定和颁布了《药品经营质量管理规范》，对医药冷库安装设计和使用管理做了一定要求。以下是药品GSP对药品冷库安装使用管理的具体要求:根据国家药品标准规定的相应储存条件，将仓库设置为具有特定温度湿度条件的恒温仓库，相对分为:冷库(2-10℃)、阴凉库（≤20℃）、常温仓库(0-30℃)，各类仓库的相对湿度应保持在45%-75%。 微松冷链的GMP冷库配备先进的防火和安全系统，确保药品的安全和保密。张家界大型医药冷库维修

微松冷链获批国家高新技术企业、浙江省专精特新企业、国家科技型中小企业、双软认证企业。江门医药冷库设备维修电话

什么是GSP医药冷库；GSP医药冷库需要具备什么样的要求？

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输存储等环节保证药品的质量安全，是正药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。在新版GSP中明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

系统有测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 江门医药冷库设备维修电话

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