纯蒸汽基本参数
  • 品牌
  • Ronyee,荣熠
  • 型号
  • UltraSC
  • 材质
  • 316L不锈钢
  • 产地
  • 上海
纯蒸汽企业商机
2023药品GMP指南:厂房设施与设备》-制药用水系统

《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。

本指南认为,尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求,建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考HTM01-01EN285DIN58950等相关标准,合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 纯蒸汽三项物理指标检测厂家。上海自从纯蒸汽质量检测仪采购信息

纯蒸汽

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物订货信息:设备货号S2U规格尺寸(长*宽*高厘米)38*20*53取样速度240毫升/分钟设备净重18.5公斤纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据订购信息:货号:M101重量:30kg尺寸(长宽高):510*342*645mm国产全自动纯蒸汽品质检测仪厂家现货全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。

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纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。

SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样:

纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。

便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航

一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物

在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:

不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);

干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;

过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》

13.2.3纯蒸汽

纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。

A 测试点及监测频率(取样计划)

纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。

B 测试方法

取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作参见纯化水及注射用水的取样。

试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定,微生物健验建议质检测细菌内***项目。

结果读取:读取并记录试验结果,结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 纯蒸汽冷凝水取样要求。

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MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪

一体化检测

MSQ19集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,一体化提供纯蒸汽的质量参数

无需外接冷却水、可选配充电包

MSQ19采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,用户*需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围。

体积小,方便测量

MSQ19部件布局合理,内部分割成冷热区,保证蒸汽热量的合理组织释放。使用前*需用户插入电源,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据

移动便携式
自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也可满足多点移动检测。

数据完整性

MSQ19所有数据*为自动采集,校核计算,当批检测完成后,可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统,有效避免无关人员的误操作。 纯蒸汽取样器性能参数。国产全自动纯蒸汽过热度超标


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 纯蒸汽质量对灭菌的影响

压力蒸汽灭菌是以蒸汽为工作介质,通过辐射、传导、对流3种方式完成蒸汽的热能交换,达到灭菌要求。灭菌温度、压力、时间是影响灭菌质量要素,是评价灭菌条件和灭菌质量的量化指标,影响灭菌温度、压力的重要因素是蒸汽质量。

灭菌使用的蒸汽质量应为饱和蒸汽,在不同的压力下水加热到沸腾时的温度是不同的。

因此,饱和蒸汽温度和压力数值是基本对应并保持恒定的关系。灭菌温度是灭菌质量的要素之一,灭菌不是依靠蒸汽的动能而是利用蒸汽中的热能即温度进行灭菌。

如果对饱和蒸汽继续加热,称为过热蒸汽。过热蒸汽的性能为干热气体,而不是蒸汽,可以影响并降低湿热灭菌的效能。因此,在灭菌过程中避免出现蒸汽温度过高过热现象。

蒸汽中的热能称为潜伏能,这是杀菌的**根本条件,蒸汽储存的热能是指由100度的水再加热使水变为100度的蒸汽,虽然温度并没有升高,但是热能潜伏在蒸汽的内部,故称潜伏能。当蒸汽遇到被灭菌的物品的冷态表面时,蒸汽立即冷却凝结成水珠,在汽与水之间的还原转变时释放出储存在蒸汽中的潜伏能,从而促使物品快速升温,**终达到灭菌温度。蒸汽的温度越高,所潜伏的热能相应增大,这是湿热蒸汽杀菌力强的原理所在。


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