在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0....
UltraSC Max纯蒸汽取样器:
纯风冷设计,取样速度240ml/min无需添加冷却水,取样恒速。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物,空气滤芯更换方便。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器 纯蒸汽品质测试仪厂家。进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位数据分析。
表1 全自动纯蒸汽质量检测器比较
全自动纯蒸汽质量检测器 |
手动测量方法 |
检测器件精细,精密性高 |
检测数据需人工读取,偏差较大 |
体积小,方便测量 |
每次操作需要组装部件 |
公用介质*为电,无需外接冷却水 |
需要外界冷却水 |
操作简单,无检测消耗品 |
操作时间长 |
一体化检测 |
操作繁杂 国产自动纯蒸汽质量检测仪风冷型纯蒸汽取样器品牌。 |
SmartSC PRO纯蒸汽取样器
SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点
纯风冷设计
· 纯蒸汽取样速度大于150ml/min
· 无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
· 手提设计, 小巧轻便, 方便不同点转移取样 。
· 可外接高容量徨电池, 超长续航10小时以上 。
· 配套磁吸托盘, 无需手持取样容器
· 尺寸(长宽高) : 230×150×477mm
一键灭菌设计
仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹设计
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染设计
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
回型盘管的进口端和出口端,均设有单向阀,防止外界污染物进入回型盘管内。
取样托盘设计
磁吸式取样托盘,可称重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。
订货信息
货号 产品名称
S2CP SmartSC PRO纯蒸汽取样器
S2US2 进汽软管
S2UB 锂电池包
纯蒸汽质量测试
纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的木俄军效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值,蒸汽的过热值是指在某一压力下,其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响,建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认,保证灭菌效果的可靠性,并基于风险评估确认周期性检测的频率。
企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准,结合灭菌工艺需求,并给予风险评估原则建立企业可接受标准,同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。
全自动纯蒸汽质量测试系统厂家。
SmartSC纯蒸汽取样器旨在提供一种成本低、使用方便、小型便携和可连续取样的风冷纯蒸汽取样系统,尤其适合用在对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。
SmartSC纯蒸汽取样器具有的优点是:
l 产品体积小,结构简单,操作使用方便。
l 采用内置回型盘管,结合大功率铝合金散热器的结构,提高了单位体积散热量,取样效率极高。
l 取样前对管路进行灭菌,取样后吹扫管路的残余冷凝水,保证取样质量。
l 回型盘管的进口端、出口端分别设有进气调节阀、出液调节阀,可根据需要调节纯蒸汽冷凝水的流量,还可在不使用时关闭阀门,防止外界污染物进入回型盘管内。
l 独特设计的取样支架,解放双手,操作更便捷。
l 采用可更换锂电池包,超长续航能力。 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽的要求。进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
纯蒸汽物理指标检测厂家。进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
蒸汽品质怎么测-测试项目及要求
蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的,而蒸汽过热后相当于干燥空气,本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低,而且达不到冷凝条件,释放出热量小。
测量时,过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示,一般在非凝结气体测试结果满意后进行,过热蒸汽可能由绝热膨胀(灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值)、发热反应(灭菌期间吸湿材料遇水热反应)或者两种情况一起产生,蒸汽过热会导致灭菌失败,织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。
过度湿度会造成小水滴在被灭菌物品上的凝结,导致温度分布不均匀,灭菌不完全,湿蒸汽可由不合适的管道排水、不充分的水分捕捉、供气锅炉不足够的绝热、残留锅炉水导致。干蒸汽的比例需大于95%。 进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0....
食品行业过热度检测设计方案
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