上海什么是纯蒸汽干度超标

 纯蒸汽质量对灭菌的影响

压力蒸汽灭菌是以蒸汽为工作介质，通过辐射、传导、对流3种方式完成蒸汽的热能交换，达到灭菌要求。灭菌温度、压力、时间是影响灭菌质量要素，是评价灭菌条件和灭菌质量的量化指标，影响灭菌温度、压力的重要因素是蒸汽质量。

灭菌使用的蒸汽质量应为饱和蒸汽，在不同的压力下水加热到沸腾时的温度是不同的。

因此，饱和蒸汽温度和压力数值是基本对应并保持恒定的关系。灭菌温度是灭菌质量的要素之一，灭菌不是依靠蒸汽的动能而是利用蒸汽中的热能即温度进行灭菌。

如果对饱和蒸汽继续加热，称为过热蒸汽。过热蒸汽的性能为干热气体，而不是蒸汽，可以影响并降低湿热灭菌的效能。因此，在灭菌过程中避免出现蒸汽温度过高过热现象。

蒸汽中的热能称为潜伏能，这是杀菌的**根本条件，蒸汽储存的热能是指由100度的水再加热使水变为100度的蒸汽，虽然温度并没有升高，但是热能潜伏在蒸汽的内部，故称潜伏能。当蒸汽遇到被灭菌的物品的冷态表面时，蒸汽立即冷却凝结成水珠，在汽与水之间的还原转变时释放出储存在蒸汽中的潜伏能，从而促使物品快速升温，**终达到灭菌温度。蒸汽的温度越高，所潜伏的热能相应增大，这是湿热蒸汽杀菌力强的原理所在。

纯蒸汽三项物理指标的检测探讨。上海什么是纯蒸汽干度超标

SmartSC 纯蒸汽取样器：

产品用途：

SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

工作原理：

仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出。。

仪器功能：

·         一键取样，*需单人即可完成取样操作，取样速度：120ml/min

·         一键灭菌，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠

·         一键空吹，经过滤的空气将管路内残留水份吹出，避免滋生微生物。

·         回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。

·         体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒

·         锂电池供电，满足各种取样场景，可实现连续取样

·         人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险

形状 \* 合并格式

设备参数：

产品用途：

SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

 工作原理：

仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出

仪器功能：

·       一键取样，单人即可完成取样操作

·       一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠

·       体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒

·       锂电池供电（可连续工作4小时），满足各种取样场景，可实现连续取样

·       人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险

·       设备参数：

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪

全自动设计

无需搭建装置，连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

便携式设计

采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽冷凝水检测频率。上海什么是纯蒸汽干度超标

新版GMP 对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括：微生物限度、电导率、细菌内和总有机碳。

根据HTM2010和EN285对检测标准补充，另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件，对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明确表示：纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的，当冷凝之后，蒸汽冷凝水将满足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌，用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[4 1]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。

蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现，因此国内药厂，尤其以无菌药厂为主，已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。 上海什么是纯蒸汽干度超标