热原污染途径热原污染途径主要有四个途径:注射用水;从原辅料中带入;从容器、用具、管道和装置等带入;制备过程中的污染。参考药品GMP指南无菌制剂3.3.1内dusu控制[6]除热原工艺中国药典中要求除热原需满足250°C,45min,根据FH计算公式:FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170...
热原指临床上引起哺乳动物发热反应的物质,是注射用原料药及制剂生产厂通常面临的问题。污染可能来源于原辅料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体,会使人体出现发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。有时体温可升至40°C,严重者出现昏迷、虚脱,甚至有生命危险。
【法规】无菌药品附录[1]
第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)。
无菌无热原取样勺
产品优势:
1, 除热原设计,随货提供质量报告
2, 316L不锈钢材质
3, 单个双层包装
订货信息:
货号 名称 规格
S1611 取样勺(无菌无热原) 1个/双层内包
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为什么要使用一次性取样?
· 无交叉污染-所有荣熠无菌取样耗材可以直接从袋中使用。
· 没有清洁 -与可重复使用的采样器,你可以使用一个荣熠产品,这样就无需进行昂贵的清洁验证。
· 品质-我们产品的制造/成型/填充在一个10万级洁净室。请参阅产品合格证书和技术规格表以获取更多信息。
· 完整的文档 -我们可以提供完整的一批特定的文档产品。这包括合格证明书和辐照证明书(如适用)。批号清楚地印在每个袋子和盒子上。
· 成本效益 -通过切换到清洁验证的需要,节省了时间和金钱。
· 可用无菌 -大多数产品通过γ射线或电子束产品可预先消毒,SAL10-6。请参阅规格表以获取更多信息。
无菌无热原取样勺
产品优势:
1, 除热原设计,随货提供质量报告
2, 316L不锈钢材质
3, 单个双层包装
订货信息:
货号 名称 规格
S1611 取样勺(无菌无热原) 1个/双层内包 双层无菌无热原取样勺大概费用无菌无热原取样勺生产厂家。
为什么使用一次性无菌取样勺产品? 如何选择无菌无热原取样勺? |
无菌无热原取样勺
货号 名称 规格
S1611 取样勺(无菌无热原) 1个/双层内包
货号 |
产品名称 |
材质 |
包装 |
S1612系列 |
10ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1613系列 |
25ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1614系列 |
50ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1615系列 |
100ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1616系列 |
300ml 取样勺(无菌) |
聚碳酸脂 |
单个双层无菌包装 |
S1617P |
500ml 取样勺(无菌) |
高密度聚乙烯 |
单个双层无菌包装 |
S1618系列 |
1000ml 取样勺(无菌) |
聚碳酸脂 |
单个双层无菌包装 进口替代无菌无热原取样勺包装。国产无菌无热原取样勺怎么用 |
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为什么使用一次性无菌取样勺产品? |
使用方便和轻便:无菌取样勺被设计为易于使用,需少量培训即可操作。它们通常提供不同尺寸和形状以适应不同类型的样品,并可与各种不同的材料一起使用。我们还有客户选这种无菌取样器是很轻便, 方便女生采样用, 再也不用带着10多公斤不锈钢取样器,干活再也不会像之前那么累, 辛苦了。
成本效益:比起传统的采样器, 繁琐的清洁步骤和验证, 加上人工成本等等费用,综合使用成本会更低了
无菌采样勺,采样铲,取样勺, 单个灭菌包装
◆多种采样体积可选;
◆已经过伽马射线辐照灭菌,一次性使用
◆每个单个包装上都有货号和批号,可提供灭菌证明;
◆适合宽口容器内粉末和固体的取样,平底的设计也使得它适合作为称量勺。
货号 |
产品名称 |
材质 |
包装 |
S1612系列 |
10ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1613系列 |
25ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1614系列 |
50ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1615系列 |
100ml 取样勺(无菌) |
聚丙烯 |
1个/包 |
S1616系列 |
300ml 取样勺(无菌) |
聚碳酸酯 |
单个双层无菌包装 |
S1617P |
500ml 取样勺(无菌) |
高密度聚乙烯 |
单个双层无菌包装 |
S1618系列 |
1000ml 取样勺(无菌) |
聚碳酸酯 |
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热原污染途径热原污染途径主要有四个途径:注射用水;从原辅料中带入;从容器、用具、管道和装置等带入;制备过程中的污染。参考药品GMP指南无菌制剂3.3.1内dusu控制[6]除热原工艺中国药典中要求除热原需满足250°C,45min,根据FH计算公式:FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170...
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