药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。定量分析：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数采样区域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：将拭子管以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）专注无菌取样，上海荣熠生物。表面擦拭拭子棉签选择

擦拭取样点的选择
不可能对所有的产品公用表面进行擦拭，因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化
擦拭取样点必须涉及高的风险位置（eg 备料， 阀门， “已知难以清洗的位置”）

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品性能本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。产品优势采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上。产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）存储条件：5-25°C条件下避光保存。伽马射线辐照灭菌。效期一年

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品优势采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上。结构设计：拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面产品信息：定量测试的无菌拭子管（含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数定性测试的无菌拭子管（含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）存储条件：5-25°C条件下避光保存。表面微生物取样的回收率怎么做？

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。

无菌拭子管品种齐全，可试用。Rinse Solution无菌拭子管使用方式

A级区用无菌拭子管，请联系上海荣熠生物科技。表面擦拭拭子棉签选择

法规规定：
第四十七条应当采用擦拭取样和（或）对清洁后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。
必须对测试使用的分析方法的回收率进行评估
Ø对取样人员的培训应该与对回收率的评估相对照
Ø某些方法与擦拭表面可能不可以同时适用（eg 对布袋过滤器表面进行擦拭）
Ø应该考虑溶剂的回收率 取样点的选择

取样点应设计在难清洁的地方。
例如：管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。
企业应该在规程中规定取样点选取原则。
法规规定：
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
清洁难点-示例不能被喷淋头覆盖且不能在回流过程中被有效搅拌覆盖的产品接触面容易和产品发生机械摩擦（积压、研磨等）的面
和点， 例如：耙式干燥器搅拌桨叶、压滤机的搅拌桨叶
容易被产品渗透，物料积累的机械连接处，例如：垫圈，部件间缝隙等处设备表面不规整，不平整处滤板表面， 例如：多孔金属烧结板历史经验显示难以清洁处目视清洁有困难处


表面擦拭拭子棉签选择