纯蒸汽冷凝水取样器频率

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度：同注射用水;

电导率：同注射用水;

TOC：同注射用水

细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）

此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：

•不凝气体

不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。

•过热

根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。

•干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。纯蒸汽冷凝水取样器频率

无菌玻璃瓶产品优势：可整体高温高压蒸汽灭菌螺纹口设计，配置方便，取代铝盖轧盖，提高工作效率密封良好，保证培养基储存过程中不受污染。带胶塞塑料盖，胶塞可更换，降低使用成本。透明玻璃瓶，便于无菌观察。产品材质：瓶身：高硼硅玻璃3.3瓶盖：黑色酚醛树脂胶塞：丁基橡胶订货信息：货号名称包装M125125ml带刻度培养基瓶带盖，60个/箱M250250ml带刻度培养基瓶带盖，40个/箱M500500ml带刻度培养基瓶带盖，24个/箱WK1003黑色酚醛树脂盖WK1003-2胶塞纯蒸汽取样器验证纯蒸汽品质测试仪选型。

超净TOC样品瓶超净TOC样品瓶的选型根据所使用的TOC分析仪的型号，如GESievers，岛津等。产品用途：注射用水、纯蒸汽冷凝水的TOC取样。产品特点：>10万级净化车间内生产;>比常规样品瓶增加多道低TOC试剂水清洗步骤，因此有机物残留很低，洁净度超高;>每个批次都进行多轮抽样检测，确保总有机碳（TOC）低于10ppb。订购信息：货号产品名称规格包装J1402TOC进样瓶40mL72个/盒（适用岛津）J1404TOC进样瓶40mL72个/盒（适用GESievers）

SmartSC PRO纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。

仪器特点

产品体积小，结构简单，操作使用方便。

采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。

取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。

回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。

独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。

采用可更换的锂电池包，超长续航能力。

如何实现干度、不凝性其他和过热度检测的自动化。

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽冷凝水取样：SmartSCPRO纯蒸汽取样器无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定.SmartSCPRO纯蒸汽取样器设备参数：设备货号S2CP设备净重9.5公斤取样速度150毫升/分钟充电续航时间3.5小时以上全自动纯蒸汽品质检测仪性能特点。国产全自动纯蒸汽品质检测仪销售厂家

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SmartSCPRO纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度150ml/min无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计，即使佩戴手套，操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。纯蒸汽冷凝水取样器频率