河北校准检测第三方实验室

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。。ISO13485认证所使用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医疗设备；2、有源(非植入)医疗器械；3、有源(植入)医疗器械；4、体外诊断医疗器械；5、对医疗器械的灭菌方法；6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；7、医疗器械有关服务13485认证技术领域的分类方法来源于I AFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。深圳天溯计量检测股份有限公司上海分公司是一家专业提供校准检测 的公司，欢迎新老客户来电！河北校准检测第三方实验室

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天溯计量医学计量实验室标准设备齐全、人员技术精湛，能为医院、健康体检机构、医学检验机构等提供专业的仪器校准、量值溯源、品质保证等专业高效的计量服务，为医学量值准确可靠保驾护航。实验室配备有生命体征模拟器、婴儿培养箱分析仪、高频电刀分析仪、心脑电图机心电监护仪检定仪、呼吸机测试仪、除颤器分析仪、医用注射泵输液泵检测仪等标准器设备，采用了尿液分析仪标准物质、血细胞分析仪校准用标准物质等国家一级/二级标准物质。实验室专业技术人员均取得国家一级或二级注册计量师资格证，并取得了由中国计量科学院主导的医疗项目的培训资格证明。项目包含血压计和血压表*医用注 射泵和输液泵*脑电图机*心电图机*光柱式血压计*血压模拟器*数字脑电图仪*医学影像诊断显示系统*麻醉机*婴儿辐射保暖台*母亲胎儿监护仪*肠内营养泵*全自动封闭型发光免疫分析仪*流式细胞仪*全自动尿沉渣分析仪*糖化血红蛋白分析仪*血液黏度计*氨基酸分析仪*视力表*医学影像照片观片装置*核酸分析仪****效价测定仪心肺复苏机医用洗板机毛细管电泳仪测量仪器名称*药物溶出试验仪*脆碎度测试仪*口罩阻燃性测试仪*口罩呼吸阻力检测仪校准检测 深圳天溯计量检测股份有限公司上海分公司值得用户放心。

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