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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。。ISO13485认证所使用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医疗设备；2、有源(非植入)医疗器械；3、有源(植入)医疗器械；4、体外诊断医疗器械；5、对医疗器械的灭菌方法；6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；7、医疗器械有关服务13485认证技术领域的分类方法来源于I AFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

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天溯计量理化类含量及浓度仪器主要包括：离子计、自动电位滴定仪、大气采样器、尘埃粒子计数器、旋转黏度计、总有机碳分析仪、烟气分析仪、光干涉甲烷测定器检定装置等。实验室配备有尘埃粒子计数器、气体/粉尘/烟尘采样器校准装置及皂膜流量计、毛细管粘度计校准装置、旋转粘度计校准仪恒温槽、溶解氧仪校准装置、粉尘测试仪校准装置、国家气体标准物质等计量标准实验室pH（酸度）计*离子计*酸度计检定仪*自动电位滴定仪*大气采样器尘埃粒子计数器*激光粒度分析仪旋转黏度计*恩 氏黏度计*流出杯式黏度计工作毛细管黏度计木材含水率测量仪*水中油份浓度分析仪*总有机碳分析仪*烘干法水分测定仪*总悬浮颗粒物采样器*烟气分析仪*粉尘采样器*烟尘采样器*微粒检测仪*四极杆电感耦合等离子体质谱仪*手持式糖量（含量）计*渗透压摩尔浓度测定仪*电容法和电阻法谷物水分测定仪*化学需氧量(COD)测定仪*可燃气体检测报警器溶解氧测定仪*运动黏度测定器*凯氏定氮仪*元素分析仪*煤中全硫测定仪*化学需氧量(COD)在线自动监测仪*一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器*生物化学需氧量(BOD5)测定仪*氧化锆氧分析器*测汞仪*液体颗粒计数器*在线pH计*钠离子计*六氟化硫检测报警仪*电化学氧测定仪宁夏超微量分光光度计校准检测服务及时