2023药品GMP指南干度法规

在纯蒸汽质量检测中，一般采用EN285:2015技术指南作为参考标准。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%，过热值须不超过25℃。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。上海荣熠的纯蒸汽质量检测仪适用于制药行业。2023药品GMP指南干度法规

饱和蒸汽的温度与压力之间一一对应，二者之间只有一个单独变量。理想的饱和蒸汽状态，指的是温度、压力及蒸汽密度三者存在一一对应的关系，知道其中一个，其他二个值就是定数。存在这种关系的蒸汽就是饱和蒸汽。饱和蒸汽容易凝结，在传输过程中如有热量损失，蒸汽中便有液滴或液雾形成，并导致温度与压力的降低。含有液滴或液雾的蒸汽称为湿蒸汽。严格来说，饱和蒸汽或多或少都含有液滴或液雾的双相流体，饱和蒸汽中液滴或液雾的含量反映了蒸汽的质量，一般用干度这一参数来表示。蒸汽的干度是指单位体积饱和蒸汽中干蒸汽所占的百分数，以“x”表示。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，当批次检测完成后，可直接打印结果。对于干度值的检测，操作简单，便捷。北京2010药品GMP指南干度检测注意事项纯蒸汽中干度检测标准参考。

蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。湿饱和蒸汽由饱和水和饱和蒸汽组成的两相流体，其蒸汽干度是衡量湿饱和蒸汽品质的重要指标。饱和蒸汽干度是衡量蒸汽品质和保证系统安全运行的关键参数。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。

在工业应用中，特别是在灭菌过程中，蒸汽的质量是一个关键参数。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一个指标，它表示为一个介于0和1之间的数值。具体来说：1.干度值为0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液态，没有蒸汽成分。2.干度值为1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。这是理想的饱和蒸汽状态，因为液相水的缺失意味着蒸汽可以更有效地传递热量。实际应用中的干度值很难达到1.0，通常会有少量的水滴夹杂在蒸汽中。因此，实际使用的蒸汽干度值通常会低于1.0。为了确保蒸汽的质量满足特定的应用要求，会采用各种方法来测量和控制蒸汽的干度值，我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。EN285标准中干度值的计算公式。

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议，蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量。上海荣熠纯蒸汽中干度检测仪。江苏2022欧盟GMP附录干度检测原理

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蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。湿饱和蒸汽由饱和水和饱和蒸汽组成的两相流体，其蒸汽干度是衡量湿饱和蒸汽品质的重要指标。饱和蒸汽干度是衡量蒸汽品质和保证系统安全运行的关键参数。EN285标准对纯蒸汽的质量有着明确的要求，这些要求对于保证灭菌工艺的效果至关重要。我们公司MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，当批次检测完成后，可直接打印结果。对于干度值的检测，操作简单，便捷，满足需求。2023药品GMP指南干度法规