标准品:系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。对照品:系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及,对照品用于理化分析,其特性量值一般按纯度(%)计。黄芩素的功效与作用点:肺间质炎等各种呼吸道疾病。也能用于肺结核病。1215476-12-2
近年来,随着我国科技实力的增强和检测水平的提高,标准物质需求增长迅速,标准物质的研制也得到了长足的发展,标准物质研制单位已达200多家,分布于28个省、直辖市、自治区。由于研制单位分散,没有集中的信息发布渠道,随着标准物质品种的增多,标准物质用户在挑选和获取相关标准物质时,面临着选择品种困难,无法便捷获取所有所需标准物质的情况。尤其是进入21世纪以来,我国的标准物质数量增长迅猛,复制频率较高,每批次的标准物质量值变化较大,使用范围很广;同时由于COMAR中只存储有我国一级标准物质的信息,信息更新需要一定的周期,所有信息均为英文表示,对我国用户来讲,COMAR信息库在语言、标准物质选用方面存在使用受限的情况110382-42-8标准物质是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。
配制标准溶液应注意几点:标定溶液和配制基准溶液所用试剂为容量分析基准试剂。配制一般溶液所用试剂纯度不低于分析纯。溶液配制中使用的分析天平的砝码、滴定管、容量瓶及移液管等需按计量检定规程要求定期检定。配制溶液所称取的试剂质量,应在所规定的质量±10%以内。标定标准滴定溶液浓度时,单次标定的浓度值与算术平均值之差不应大于算术平均值的0.2%。至少取三次标定结果的算术平均值作为标准滴定溶液的实际浓度。标准滴定溶液和基准溶液的浓度取四位有效数字
药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”等,2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。质量好的,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。国家药品标准物质:《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。尽管我国标准物质发展取得了长足的进步,整体系统性、计划性和前瞻性仍不足。
标准品的贮存:不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。常见的标准品保存方法:常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。-80度冷冻:一些具有活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25+-5℃,相对湿度在50~70%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存绿原酸是从金银花里面所提取出来的一种物质,其功效和作用与部分金银花的作用功效相同。189811-60-7
同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次。1215476-12-2
标准物质稳定性的基本要点:标准物质的稳定性是用以描述标准物质特性量值随时间而变化,是指标准物质长时问贮存时,在外界环境条件的影响下,物质物理化学性质和特性量值保持不变的能力。稳定性的定义是:在规定的时间间隔和环境条件下,标准物质的特性量值保持在规定范围内的性质。规定的期限愈长,表明该标准物质稳定性愈好。这个期限被称为标准物质的有效期。在颁布和发售标准物质时,应明确给出标准物质的有效期,这样使用者在规定的有效期内使用该标准物质才可能保证所校准的测量仪器,标准物质所评价的测量方法或确定其他材料的特性值准确1215476-12-2