标准物质与其他计量标准相比,有如下特点:(1)标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关,与物质的数量和形式无关。这是标准物质与实物量具(如,砝码、标准电阻等)的区别所在。(2)种类多。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。(3)实用性强。标准物质有良好的均匀性和稳定性,使用者可在实际工作条件下应用,便于估计实际测量条件下的不确定度。(4)适用性广。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器,评价测量方法的准确度,用于测量过程的质量保证,分析检测实验室计量认证、计量仲裁等。(5)重现性好,易重复制备。标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关,与物质的数量和形式无关。1721-51-3
正确性验证问题:按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。开封管理已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。其他问题有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。97575-49-0不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。
标准物质的制备和定值:固体标准物质的制备大致可以分为采样、粉碎、混匀和分装等几步。液体和气体的标准物质可用人工模拟天然样品的组成来制备。均匀是标准物质首要也是较根本的要求,是保证标准物质具有空间一致性的前提,对固体样品尤其如此。当然,均匀性是一个相对的概念,只要样品的不均匀度远远小于分析方法的误差,就可以认为样品是均匀的。取样量的大小也与均匀度有关,为此,标准物质证书中通常要规定较小取样量。稳定性是标准物质的另一重要性质,是使标准物质具有时间一致性的前提。很多标准物质封装后都要采用辐射灭菌或高温灭菌措施,以防止微生物的活动导致样品组成的改变。选择适当的储存容器,加入适量的稳定剂,都能改变稳定性。标准物质的定值由下述3种方法之一获得:①一种已知准确度的标准方法;②两种以上自立可靠的方法;③一种专门设立的实验室协作网,例如,由一组经选拔合格的高水平实验室,按预定的程序进行协作试验来定值。
质控品 校准品 标准品 的区别:是否都需要注册1.校准品:一般可与配合试剂合并申请注册,也可单独申请注册;2.质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。3.标准品:国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。是否都需要溯源性文件:1.校准品:要求提供完整的溯源性文件。2.质控品:一般无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。3.标准品:如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准品,企业参考品的制备应有规范的质量控制程序,比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
制备标准滴定溶液的注意事项:在配制和标定滴定溶液时,必须注意尽可能地降低操作中的误差,其中较重要的是:(1)试样质量不能太小,以保证分析结果的准确度,一般分析天平的称量误差为±0.0002g,因此,试样量必须大于0.0002g。而滴定管读数常有±0.02mL的误差,所以消耗滴定剂的体积必须在20mL以上。(2)应使用校准过的仪器。通常应将所使用的设备、量器如滴定管、容量瓶、移液管等做相对校准。(3)标定标准滴定溶液于测定试样组分时的实验条件,应力求一致,以便抵消实验过程中的系统误差。标准品:如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品。105351-70-0
供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)。1721-51-3
常用标准溶液(水溶液)的配制和标定:1.标准溶液的标定用优级纯以上的酸、碱或强溶解性的相应盐类等基准物质,用双重蒸馏去离子水溶解于容量瓶中,并定容至所需的贮备溶液,浓度为(mol/L),并按要求选取洁净容器盛装,贴好标签,按规范要求贮存。2.标定物质应选用基准物质的纯试剂作为标定物质,标定前应干燥至恒重,并准确称取。3.标定过程标准溶液在标定过程中,严格执行2人双平行标定,用精确的标定物,对标准溶液进行标定、计算,在误差很小,数据又相当接近的情况下,则取平均值为该标准溶液的浓度。1721-51-3
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