质控品 校准品 标准品 的区别：是否都需要注册1.校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；2.质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。是否都需要溯源性文件：1.校准品：要求提供完整的溯源性文件。2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。35061-50-8
标准品的贮存：不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专门的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。265121-04-8.每次新配制标准使用液和标准储备液时，需对标准储备溶液进行核查并填写标准使用液控制记录。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。
配制标准溶液的方法一般有以下：1.试剂应该稳定。例如，不易吸收空气中的水分和二氧化碳，不易被空气氧化，加热干燥时不易分解等。2.试剂较好有较大的摩尔质量，这样可以减少称量误差。常用的基准物质有纯金属和某些纯化合物，如，Cu, Zn, Al, Fe和K2Cr2O7，Na2CO3, MgO, KBrO3等，它们的含量一般在99.9%以上，甚至可达99.99%。应注意，有些高纯试剂和光谱纯试剂虽然纯度很高，但只能说明其中杂质含量很低。由于可能含有组成不定的水分和气体杂质，使其组成与化学式不一定准确相符，致使主要成分的含量可能达不到99.9%，这时就不能用作基准物质。质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
注意事项：自配制的标准溶液作为工作标准溶液的,一般用于日常检验分析,不用于其他具有法律效应的检测结果。除非能够证明其作为测量参考标准的性质不会失效。有机溶液的标准物质在贮存过程中,应避免标准溶液与塑料胶木瓶盖直接接触。对使用量较大的自配的标准贮备原液,必要时与有证的、并在有效期内的标准物质进行比对,避免发生化学变化,以确保自配标准溶液量值的准确性。标定时间常1.000mol/L及以上浓度贮备液,应每2a标定1次;0.5000mol/L浓度贮备液,应每1a标定1次;0.1000mol/L浓度贮备液,应每6个月标定1次;低于0.1000mol/L浓度的应用液,应每3个月标定1次。校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。5455-97-0
使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用。35061-50-8
标准溶液的配制和标定：1.标准贮备液配制成的标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。如,用高压聚乙烯瓶盛装并且密封好,常温下可保证2a,4℃冰箱中冷藏4a,其含量可保持基本不变。2.标准工作液用贮备液稀释成工作液溶液的酸度为5%,选用适合存放溶液的酸度为5%的硬质玻璃瓶,常温下可保存2～3个月其含量不变。3.标准工作液稀释成使用工作液溶液的酸度为1%酸度时,玻璃瓶装1周内不变;溶液的酸度为0.2%酸度,用玻璃瓶装的只能当天配当天使用,如用高压聚乙烯瓶盛装可保存1周,用四氟乙烯瓶装则保存的时间可为2个月左右。35061-50-8
上海源叶生物科技有限公司是一家许可项目：危险化学品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：生物科技领域内的技术开发、技术服务，植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让，批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品，从事各类生化试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）的研发、分装及销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）的公司，是一家集研发、设计、生产和销售为一体的专业化公司。上海源叶生物作为许可项目：危险化学品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：生物科技领域内的技术开发、技术服务，植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让，批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品，从事各类生化试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）的研发、分装及销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）的企业之一，为客户提供良好的生化试剂透析袋，标准品，液体试剂，抑制剂。上海源叶生物不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。上海源叶生物始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使上海源叶生物在行业的从容而自信。
