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对照品来源：所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算。147086-79-1

标准溶液的管理：1、标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。2、标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人，标定时应详细记录标定过程。3、标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。4、标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。76410-56-5标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定。

标准溶液与基准物质：标准溶液：已知准确浓度的溶液，在各种滴定分析方法中都要用到标准溶液，可根据溶质的性质、特点，按不同方法配置，配制方法有直接配置法和间接配置法。基准物质：能用来配制标准溶液或测定标准溶液浓度的物质。应具备如下条件：1、组成恒定并与化学式相符，若含结晶水，其结晶水的实际含量也应与化学式严格相符。2、纯度足够高(达99.9%以上)，杂质含量应低于分析方法允许的误差限。3、性质稳定，不易吸收空气中的水分和二氧化碳，不分解，不易被空气氧化。4、有较大的摩尔质量，以减少称量时的相对误差。5、试剂参加滴定反应时，应严格按反应式定量进行，没有副反应。

关于标准溶液的知识解读：配制和标定方法(1)直接配制法基准物→干燥处理→分析天平称量→溶于纯水→转入容量瓶(已校正)→纯水稀释至刻度→摇匀。(2)标定法标定：①非基准物质先配置成近似(略高)所需浓度溶液;②再用基准物质测定其准确浓度，这一操作称为标定。三种方法：包括直接滴定法、间接滴定法、比较法。能用于直接配制或标定标准滴定溶液的物质，称为基准物质。基准物质必须符合下列要求：①物质必须具有足够的纯度，其纯度要求达到99.9%以上;而杂质含量应低于滴定分析所允许的误差限度;②物质的组成(包括：其结晶水含量)应恒定并与化学式相符;③试剂性质稳定，不易吸收空气中水分、二氧化碳或发生其他化学变化;④具有较大的摩尔质量。能够满足上述要求的物质称为基准物质，如，无水碳酸钠、邻苯二甲酸氢钾、重铬酸钾、氧化锌、碳酸钙等。对于如，盐酸、氢氧化钠、高锰酸钾、硫代硫酸钠等不符合基准物质条件的试剂，不能用直接法配制标准滴定溶液，需要采用间接法。生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。

区分：对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理。180961-63-1

质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。147086-79-1

对照品的使用与保存：1、对照品使用时存在的问题（1）使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质，使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察，无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。147086-79-1

上海源叶生物科技有限公司总部位于石湖荡长塔路465号6幢，是一家许可项目：危险化学品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：生物科技领域内的技术开发、技术服务，植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让，批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品，从事各类生化试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）的研发、分装及销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）的公司。上海源叶生物作为许可项目：危险化学品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：生物科技领域内的技术开发、技术服务，植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让，批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品，从事各类生化试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）的研发、分装及销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）的企业之一，为客户提供良好的生化试剂透析袋，标准品，液体试剂，抑制剂。上海源叶生物继续坚定不移地走高质量发展道路，既要实现基本面稳定增长，又要聚焦关键领域，实现转型再突破。上海源叶生物始终关注精细化学品行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。