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标准物质与其他计量标准相比，有如下特点：（1）标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关，与物质的数量和形式无关。这是标准物质与实物量具（如，砝码、标准电阻等）的区别所在。（2）种类多。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。（3）实用性强。标准物质有良好的均匀性和稳定性，使用者可在实际工作条件下应用，便于估计实际测量条件下的不确定度。（4）适用性广。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器，评价测量方法的准确度，用于测量过程的质量保证，分析检测实验室计量认证、计量仲裁等。（5）重现性好，易重复制备。对于已经打开使用的标准品溶液型的产品较好一次性使用完。1292904-74-5

标准品：但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。76844-70-7在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用（防止误用）和使用的注意事项：1） 标准物质应根据不同的用途、目的，选择不同的标准来源，如，从相应的标准品供应处购买、购买相应的商品或从特殊途径获得。2）目的不同，标准品级别要求则不同。应选用标准物质特性量值与预期应用测试值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量值与预期应用测量程序所容许水平的标准物质，一般工作场所可以选用满足要求的标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的标准物质。3）使用者在使用标准物质前应仔细、较全地阅读标准物质证书，只有认真的阅读证书中所给出的信息，才能保证正确使用标准物质。

标准溶液标定法：准确吸取一定量的待标定溶液，用另一种已知准确浓度的标准溶液滴定；或准确吸取一定量的已知准确浓度的标准溶液，用待标定的溶液滴定。根据两种溶液的消耗体积及已知的标准溶液浓度，计算待标定溶液的准确浓度。此法若标准溶液浓度不准确会直接影响待标定溶液浓度的准确性。因此，标定时应尽量采用基准物质标定法。无论用哪种方法标定，一般要求平行做3～4次实验，至少2～3次。相对偏差小于0.2%。标定好的标准溶液应妥善保存。放置一段时间后，标准溶液要先摇匀，再使用，若不稳定的溶液，还要定期标定。质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等。100667-52-5

标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定。1292904-74-5

标准物质证书包含那些内容：对有证标准物质/标准样品的描述实际上，对标准物质/标准样品的一般描述相当于对其名称的详细解释。虽然在多数情况下，材料的来源与它的用途不相关，但是，对于化学成分标准物质/标准样品而言，无论它是由自立的组成制备（例如，合金）还是来自于天然资源（例如，岩石、水或动植物产品），基体成分尤其是可能对分析过程产生干扰的成分的存在与否，对选择适当的分析方法时非常重要。即使不披露来源，也应当给出标准物质/标准样品的大致组成。定值部门应当努力避免这种情况：即由于未公布材料来源信息，而导致在确认用于同批材料的分析方法时，使用了来源于该批材料的CRM。标准物质/标准样品物理性状的描述，例如，样品大小、颗粒大小、金属圆柱体或圆盘的尺寸、标准物质/标准样品的容器的性质也应当给出。也应当说明稳定剂或保护剂的存在（例如，置于乙醇水溶液中的）。同一种标准物质/标准样品也可能有不同的形状和尺寸，也应当给出这方面的信息。1292904-74-5

上海源叶生物科技有限公司总部位于石湖荡长塔路465号6幢，是一家许可项目：危险化学品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：生物科技领域内的技术开发、技术服务，植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让，批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品，从事各类生化试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）的研发、分装及销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）的公司。上海源叶生物作为许可项目：危险化学品经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：生物科技领域内的技术开发、技术服务，植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让，批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品，从事各类生化试剂（不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品）的研发、分装及销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）的企业之一，为客户提供良好的生化试剂透析袋，标准品，液体试剂，抑制剂。上海源叶生物继续坚定不移地走高质量发展道路，既要实现基本面稳定增长，又要聚焦关键领域，实现转型再突破。上海源叶生物创始人崔媛媛，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。