生物制品标准物质分为二类：国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。国家生物参考品 系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。65847-85-0
对照品（标准品）标定的技术要求：创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。1217809-61-4生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。
标准品：标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专门量具；是测量药品质量的基准；也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
标准溶液标定法：准确吸取一定量的待标定溶液，用另一种已知准确浓度的标准溶液滴定；或准确吸取一定量的已知准确浓度的标准溶液，用待标定的溶液滴定。根据两种溶液的消耗体积及已知的标准溶液浓度，计算待标定溶液的准确浓度。此法若标准溶液浓度不准确会直接影响待标定溶液浓度的准确性。因此，标定时应尽量采用基准物质标定法。无论用哪种方法标定，一般要求平行做3～4次实验，至少2～3次。相对偏差小于0.2%。标定好的标准溶液应妥善保存。放置一段时间后，标准溶液要先摇匀，再使用，若不稳定的溶液，还要定期标定。物质必须具有足够的纯度，其纯度要求达到99.9%以上;而杂质含量应低于滴定分析所允许的误差限度。
校准品的定值：1.校准品来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。在发布后，应不断追踪核查标准物质的稳定性能。若发现问题，应及时发布停用通告或重新定值。1217809-61-4
对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等。65847-85-0
标准品的贮存：不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专门的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。65847-85-0
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