对医用包装袋材料的规格、色彩、图案等均有不同要求,必须使之相适应。流通周期是指商品到达消费者手中的预定期限,有些商品,如食品的保质期限很短,有的可以较长,如日用品、服装等,其医用包装袋材料应满足这些需要。在选择医用包装袋材料时,先应区分被医用包装袋物的品性,即把它们大致分为高、中、低三档.对于高级产品,如仪器、仪表等,本身价格较高,为确保安全流通,就应选用性能优良的医用包装袋材料.另外,对于出口商品医用包装袋,化妆品医用包装袋,虽然不都是高级产品,但为了满足消费对象的心理要求,往往也需采用高级医用包装袋材料.对于中档产品,除考虑美观外,还要多考虑经济性,其医用包装袋材料应与之对等.对于低档产品,一般是指人们消费量大的一类,则应实惠,以经济性为考虑原则,则可选用低档医用包装袋材料。通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。青岛百级医疗器械包材厂家电话
医疗器械常用的消毒包装材料包括医用包装纸、无纺布、各种类型的塑料薄膜和刚性发泡盒、铝塑复合材料,虽然材料种类繁多,但基本要求可概括为:基本性能,包括基本物理和机械性能,如透气性、阻隔性、机械强度、环境稳定性、耐溶剂性等化学性能。光学特性,如透明度和雾,以及其他与杀菌过程有关的特性,如耐高温和耐辐照。至于医疗仪器的消毒包装物料,这项规定无疑是必须符合的,因为无菌屏障系统是建立包装物料及不同包装物料的先决条件,透过特定的程序,形成密封系统,以隔离微生物。青岛百级医疗器械包材厂家电话市面上可以见到很多种的医用包装材料。
医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,对于包装材料的选择也很重要,一般主要由纸塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透气性极好透析纸 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,这几种类型。其包装材料的性能包括:物理性能: 比如透气性、阻隔性、各类机械强度等。透气性、阻隔性即:“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺(通常是热封)形成的密封系统均要能阻隔微生物!在这个概念上,可以把包装材料分为多孔型材料和非多孔型材料,常见的灭菌包装材料里,医用包装纸和Tyvek等属于前者,而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者; 通常是包装材料内采用灭菌效果指示剂(生物指标剂、化学指示剂)后,进行灭菌后观察验证。
一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍分类:按结构可分为:平袋;管袋;自封袋;透气窗袋;中封袋;顶头袋;立体袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。按灭菌方式可分为:ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。袋类:适用范围较为普遍也是较常用的一类。小到几克缝合线或牙签,大到kg/套/袋体外循环管路。如:牙签、缝合针、医用手套,医用注射器,止血纱布,手术洞巾,医用,手术衣,防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品,则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。在使用条件下,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。
袋或小袋材料:一般有通气型和不通气型的薄膜袋,如透气袋、易撕袋等。为了确保产品的无菌保证水平,无菌医疗器械生产厂家必须对医用包装材料进行严格的选择。作为无菌医疗包装生产企业也必须严格控制包装生产过程。鉴于常用的这三类包装材料,医疗器械无菌包装形式又可大致分为如下三类形式:软吸塑成型-填充-热封包装系统;适用产量较大的一、二类医疗器械产品,如各种注射器、医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械,典型的如静脉留置针等。无菌吸塑盒-盖材包装系统:这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封类袋体包装系统:如纸塑袋,纸袋,带Tyyek的铝箔复合袋等产品。在国内,这些产品中如顶头袋及中封袋,由于对透气窗口的特殊设计,节约了材料成本,受到很多医疗器械企业的欢迎。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行的评价。河北一次性医疗器械包材制造商
无菌医械包装材料如何进行评价?评价微生物屏障特性的方法分两类。青岛百级医疗器械包材厂家电话
医疗器械包装材料的性能机械强度包括:拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验;依据GB/T19633-2005《灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一,并提供两种实验方法:拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度,该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能,只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点(胀破)或加压至已知的临界值并保存一段时间(蠕变)来评价包装的总体总体密封强度,依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。青岛百级医疗器械包材厂家电话
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