无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价,一般考虑如下要求。微生物屏障能力,无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说,无菌性不能保障被认为是较严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类:①适用于不透性材料的方法(如:ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法)。②适用于透气性材料的方法(如:YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法(国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm)。在口服液方面也开始大面积的应用软质塑料瓶进行包装,对于那些容积较大勺液体药品。上海医用纯铝包材厂商
无纺布由一定量的人造纤维(如聚烯烃纤维),也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布,是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布,它集中了很多其他包装材料的优势:-- 强度高,-- 悬垂性好-- 允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透,-- 孔径非常小,从而构成良好的微生物屏障,-- 不产生尘屑与破碎纤维,杜绝因此带来的医源性传播,-- 疏水性能好,能避免包装材料对液体的吸收,-- 品种较多,符合医院的不同需要 。上海医用纯铝包材厂商目前性能优良的塑料瓶是聚酯塑料瓶,它的优点众多,重量轻却牢固。
用包装材料在现代材料中十分重要,普遍使用的是中硼玻璃管制成的西林瓶或预灌封注射器,这种材料密度大、质脆易开裂、表面硬度低、易于被擦伤而到失去光泽、运输及储存成本高。传统的玻璃材料与碱性的药物易发生玻璃脱片,其内表面耐水性差,使得其与药物相容性和稳定性差。目前,医用包装材料普遍使用的是硼玻璃管制成的西林瓶或预灌封注射器,这种材料密度大、质脆易开裂、表面硬度低、易于被擦伤而到失去光泽、运输及储存成本高。传统的玻璃材料与碱性的药物易发生玻璃脱片,其内表面耐水性差,使得其与药物相容性和稳定性差。
包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求:无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求;皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《之后灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求;纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《之后灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求;硬质容器应该符合YY/T 0698.8《之后灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。医用包装应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作,而不能因此污染内含物品。
医药行业被誉为“永远的朝阳行业”,主要是因为随着社会的发展和生活水平的提高,对医药产品的需求将呈现增加的趋势。伴随着我国医疗体制的改变,以往药品包装杂乱、落后的情况将不再出现,转变为医疗医药品包装形式的多元化发展。目前我国正在不断的对医疗医药包装机械和包装材料进行优化,积极从国外引进先进的技术和材料,同时药品种类以及医疗用品的多元化,也推动了医疗医药包装的多元化发展。近年来我国的各种固体药品包装更新速度明显加快,例如胶囊、片剂、针剂和外贴用药,其他的诸如注射器和输液包袋等也正在向着更为科学、环保、耐用的方向发展。通过容器盖上的过滤器,硬质容器可实现灭菌因子的穿透和微生物的屏障。安徽医用纯铝包材厂家直销
根据我国卫生行业规范,医用一次性纸袋包装的无菌物品,有效期宜为1个月。上海医用纯铝包材厂商
橡胶包装材料,对热、日光、臭氧的抵抗性大,电器绝缘性佳,对大部份一般气体具不渗透性,对阳光及臭气具良好的抵抗性,可暴露于动物或植物油或是可气化的化学物中。橡胶包装材料多用作容器的塞,垫圈。其中丁基橡胶(Butyl Rubber) 是常见的医用橡胶材料。除上述传统的包装材料外,塑料包装在医药领域发挥着越来越重要的作用。塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性,从而成为现代医用包装中主要的材料。例如医用塑料瓶。现实际应用的塑料品种有:聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚酯(PET)等。PET是近年进入医用塑料瓶的材料、其特点是透明度高,能看到药品有无变质,阻隔防潮性能特别优异,这有效有利于药品的保存;易着色或添加一些助剂,以满足专门要求(阻紫外线)。上海医用纯铝包材厂商
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