一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍分类:按结构可分为:平袋;管袋;自封袋;透气窗袋;中封袋;顶头袋;立体袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。按灭菌方式可分为:ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。袋类:适用范围较为普遍也是较常用的一类。小到几克缝合线或牙签,大到kg/套/袋体外循环管路。如:牙签、缝合针、医用手套,医用注射器,止血纱布,手术洞巾,医用,手术衣,防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品,则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。包装方式除与灭菌方式相关外,还要考虑到灭菌物品。江苏百级医疗器械包材厂家电话
用无纺布包装材料的湿包率也较高,需要关注无纺布包装材料制作的工艺流程,以及它使用原料是否合格。不是所有的无纺布都是包装材料!无纺布分为工业用无纺布和医用无纺布。医用无纺布包括一次性的医疗用品包无纺布,比如用于床单、手术衣等医用无纺布,而无纺布包装材料应符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》标准要求。无纺布的质量和厚度是成正比的吗?不是这样。不是越厚,无纺布质量就越好。无纺布是怎么样构成的?一般的无纺布是三层SMS构成的,S层是纺粘层,增加无纺布的强度,M层是熔喷层,增加无纺布阻菌率,有的无纺布结构是SMMS,也有的是SMMMS等。苏州一次性医疗器械包材供应商医用包装材料中重复用包装材料包括纺织品(棉布)和硬质容器。
就我来说,刚开始不太相信新型纺织品包装材料的性能,我只是看到老师在讲课的时候说它不掉絮,抗渗水。我自己做了一个小实验,将相同量的矿泉水,倒在不同的纺织品包装材料上,普通的棉布半个小时后,矿泉水被完全吸收,而两种不同品牌的新型纺织品上的矿泉水在半个小时后都没有渗透进包装材料内。医用纸塑包装材料大家用的也比较多,为一次性使用包装材料,要注意跟器械的匹配性。其中,带灭菌指示标识的包装材料一定要有卫生安全评价的报告。医用无纺布包装材料,优点在此不做提及,我们使用时发现其破损率较高,尤其在工作繁忙时,较重的包下面会有破洞。
常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等,虽然材料是多样性的,但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点:1.基础性能:包括基本的物理机械性能指标,比如透气性、阻隔性、各类机械强度等;化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等;光学性能如透明度和雾度等;还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等; 2.微生物阻隔性:对用于医疗器械灭菌包装的材料来说,这点要求是勿庸置疑要被满足的,因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺(通常是热封)形成的密封系统均要能阻隔微生物!在这个概念上,可以把包装材料分为多孔型材料(Porous Material)和非多孔型材料(Non-Porous Material),常见的灭菌包装材料里,医用包装纸和Tyvek等属于前者,而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者。在消毒灭菌领域,包装的目的主要有四点。
自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品,其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能:1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。3、规定条件下没有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、满足基本的物理需求,不易老化。6、满足基本的化学需求,酸碱度、氯化物。7、灭菌适应性好,即灭菌前、灭菌中、灭菌后,材料及其图层、印墨等不与器械发生反应,对器械造成污染。无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下,还应便于开启取用,开启过程尽量避免产生撕屑。成都无菌医疗器械包材厂家电话
不同包装风格主要目的是为了吸引眼球。江苏百级医疗器械包材厂家电话
袋或小袋材料:一般有通气型和不通气型的薄膜袋,如透气袋、易撕袋等。为了确保产品的无菌保证水平,无菌医疗器械生产厂家必须对医用包装材料进行严格的选择。作为无菌医疗包装生产企业也必须严格控制包装生产过程。鉴于常用的这三类包装材料,医疗器械无菌包装形式又可大致分为如下三类形式:软吸塑成型-填充-热封包装系统;适用产量较大的一、二类医疗器械产品,如各种注射器、医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械,典型的如静脉留置针等。无菌吸塑盒-盖材包装系统:这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封类袋体包装系统:如纸塑袋,纸袋,带Tyyek的铝箔复合袋等产品。在国内,这些产品中如顶头袋及中封袋,由于对透气窗口的特殊设计,节约了材料成本,受到很多医疗器械企业的欢迎。江苏百级医疗器械包材厂家电话
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