灭菌前后的贮存寿命限度要求,应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护包装系统的完整性。毒性物质要求,在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后,材料及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而不对医疗器械产生副作用。无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下,还应便于开启取用,开启过程尽量避免产生撕屑,这就要求开启的部位密封强度要适中。基于无菌医疗器械预期存贮和运输环境,应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。医用包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透。医用纯铝包材哪里便宜
纸塑/聚烯烃塑包装袋/卷材:以下复合包装材料适用于小件且重量较轻灭菌物品的包装,使用者可通过透明塑料面直接看到灭菌包内的物品。这两种包装材料在使用上有所区别:-- 纸塑包装袋/卷材 适用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌,但不适用于干热灭菌和等离子灭菌;-- 聚烯烃塑包装袋/卷材 通常也被称之为特卫强产品,由于不含纤维素而适用于等离子灭菌,但是不能耐受压力蒸汽的高温高压而会熔化。纸塑/聚烯烃塑包装袋/卷材有以下优势:-- 正确使用可确保手术时的无菌打开,-- 符合“撕毁无效”原则,-- 可看见灭菌包内的物品。-- 如附带染料块,可分辨是否经过灭菌处理。广东医用透气包材厂家合成纸又称仿纸膜、聚合纸和塑料纸等,是一种新型塑料材料产品,兼具了塑料和纸的特征。
可服用医药包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料,软胶囊又称弹性胶南,生物利用度高的同时密封性好、安全并且要极稳定,便于携带和服用,目前发展市场广阔[3]。我国对于胶囊制剂的生产和开发速度很快,生产范围从西药制剂也早已发展到了中成药制剂以及滋补营养品软胶囊。合成纸又称仿纸膜、聚合纸和塑料纸等,是一种新型塑料材料产品,兼具了塑料和纸的特征,它的比重轻、强度大、抗撕裂、经济耐用,并且是环保产品,较重要的是生产过程中无污染,可以不断的循环利用。合成纸比起普通的智障来说功能强大,在具有普通纸张的优点外还兼有塑料薄膜的优点,防水、耐拉伸、耐腐蚀,普遍适用于药品、食品和化妆品等的包装。
对于那些新研发出来的药品包装材料以及进口的药品包装材料,要通过申报和测试才能开始使用量,所以在密封性等安全性能方面必须要有保证,隔绝水和水蒸气;同时要可以保护其中装的物品,机械强度要足够;其次是不能产生有害物质的迁移,保证卫生性;之后是要便于制作、运输和使用,环保易于回收。**对于我国的医药包装材料的要求有三点:一是口服类药品的塑料容器要尽快推广应用:第二是中医药的塑料中空容器包装要加快发展速度,多采用安全环保的材料,注意保护药品的安全性,同时加快推广中医药的塑料复合膜袋包装应用。包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。
按材料种类划分:传统的包装材料包括蜡、玻璃、陶瓷、纸张(板)、橡胶、金属等。其中玻璃用作产品包装的历史十分悠久,是啤酒、果茶、酸枣汁等许多饮料主选的包装材料。在医用包装领域,玻璃包装材料普遍用于注射针剂,生物药品,血液制品,口服液的包装。玻璃用作药品包装具有多方面的优点:1、玻璃材料具有良好的阻隔性能,可以很好的阻止氧气等气体对内装物的侵袭,同时可以阻止内装物的可挥发性成分向大气中挥发2、玻璃瓶安全卫生、有良好的耐腐蚀能力和耐酸蚀能力3、方便观察瓶内药品的状况;4、玻璃瓶能够反复多次使用,降低包装成本。目前性能优良的塑料瓶是聚酯塑料瓶,它的优点众多,重量轻却牢固。苏州医用透气包材生产厂家
依照医疗机械的应用周转率,扬长补短,合理运用,可以减少诊疗成本,还能提高效率。医用纯铝包材哪里便宜
国际上对医用包装材料有相对应的标准,卫生保健灭菌技术委员会(ISO/TC198)在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年,欧洲标准委员会(CEN)和国际标准组织委员会(ISO)发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。同时在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》,保留了EN868-2——EN868-10标准,对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》,这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。 医用纯铝包材哪里便宜
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