无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价,一般考虑如下要求。微生物屏障能力,无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说,无菌性不能保障被认为是较严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类:①适用于不透性材料的方法(如:ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法)。②适用于透气性材料的方法(如:YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法(国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm)。对于各种特定的灭菌方式,还有一些基本要求。上海高阻隔医用包材订做
医用包装材料可以分作两类:重复用包装材料和一次性包装材料。 重复用包装材料包括纺织品(棉布)和硬质容器,根据我国卫生行业标准的规定 ,开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。医用包装的目的:在消毒灭菌领域,包装的目的主要有以下的四点:-- 包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透,以及与选定灭菌方法的其他方面(例如干燥)相匹配。-- 包装材料必须保证内含物品的无菌性,直到无菌包被打开。-- 包装材料应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作,而不能因此污染内含物品。-- 无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。上海高阻隔医用包材订做纸袋与塑封材料用纸要求和测试方法。
美国食品药品监督管理局(FDA)将无菌包装材料列为第II类(有潜在风险)的医疗器械。手术中使用受污染的器械,其结果可能是致命的。因此,消毒供应中心人员除了选择合适的包装材料之外,还应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害 。包装始于选择合适的包装材料与包装方法。包装方式除与灭菌方式相关外,还要考虑到灭菌物品。对此人们已经进行了很多的研究,而市面上也可以见到很多种的医用包装材料。了解灭菌方法以及包装要求,能够帮助消毒供应中心人员在选择包装材料时做出正确的决定。
按材料种类划分:传统的包装材料包括蜡、玻璃、陶瓷、纸张(板)、橡胶、金属等。其中玻璃用作产品包装的历史十分悠久,是啤酒、果茶、酸枣汁等许多饮料主选的包装材料。在医用包装领域,玻璃包装材料普遍用于注射针剂,生物药品,血液制品,口服液的包装。玻璃用作药品包装具有多方面的优点:1、玻璃材料具有良好的阻隔性能,可以很好的阻止氧气等气体对内装物的侵袭,同时可以阻止内装物的可挥发性成分向大气中挥发2、玻璃瓶安全卫生、有良好的耐腐蚀能力和耐酸蚀能力3、方便观察瓶内药品的状况;4、玻璃瓶能够反复多次使用,降低包装成本。医用包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透。
棉布在上世纪80年代以前一直作为较常用的医用包装材料,具有以下的优点:- 容易获得并在医院有长期的使用,-- 牢固,-- 顺应性好,使用方便,-- 可重复使用。然而棉布易吸水,棉线排列规则且之间孔径较大,棉布的微生物屏障效能较差。随着反复使用,棉线孔隙会更加扩大,造成微生物屏障性能的进一步下降;棉纤维破裂产生的棉尘也是医源性传播的重要原因。国外许多文献因此不推荐使用棉布单独作为包装材料,而只作为外包装材料或者额外附加的防尘罩。按照我国卫生行业规范 ,棉布作为包装材料时,除应符合GB/T 19633的要求之外还必须为非漂白织物;包布除四边外不应有缝线,不应缝补;初次使用前应高温洗涤,脱脂去浆、去色;应有使用次数的纪录。纺织品包装材料还应一用一清洗,无污渍,灯光检查无破损。可服用医药包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料,软胶囊又称弹性胶南。河南纯铝医用包材订做
除了在药品包装中使用普遍外,还用于茶叶、糕点等其他食品的包装。上海高阻隔医用包材订做
通常消毒供应中心人员面临的情况是,各种包装材料已经在工作场所使用了。然而正是因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式,因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。只有专门为灭菌设计,并且通过FDA批准的包装材料才可以使用。此外,对于各种特定的灭菌方式,还有下面的一些基本要求:-- 压力蒸汽灭菌 包装材料必须能耐受121℃- 135℃的高温,空气的排出,水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥;-- 环氧乙烷灭菌 包装材料必须允许环氧乙烷气体的穿透以及排出(通风过程);-- 干热灭菌 包装材料必须在2 – 3小时内耐受160℃- 204℃的高温,并不发生融化、燃烧或者其他的反应;-- 等离子体灭菌 包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环,并且对待灭菌物品没有损害。上海高阻隔医用包材订做
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