为实现医疗器械包装的防护与便利功能,与其他产品类似,医疗器械包装也分为三级,分别是直接与产品接触的一级包装,销售或使用单元的二级包装,以及在运输和存储过程中保护一个或多个包装件的三级包装。三级包装,层层保护,共同构成完整的包装系统,在流通过程中实现包装的价值。在整个包装系统中,缓冲包装又肩负重要使命。目前而言,对于医疗器械的内部缓冲包装使用较多的是发泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包装材料。目前市场上,医疗器械的包装结构内部缓冲包装材料大多依旧采用发泡聚苯乙烯海绵衬垫材料、泡沫塑料等柔性包装材料,现场发泡包装更是因其良好的防震作用、上马时间快、可预制包装衬垫等优点而被普遍应用,但发泡设备的成本也是一笔非常昂贵的费用,用此类材料作为缓冲从经济效益与绿色环保等角度考虑效果不甚抱负。包装材料经过合适的成型、密封过程组成无菌医疗器械包装。浙江灭菌医疗器械包材厂商有哪些
国际上非常有名的一家腔镜器械公司给我们医院提供他们专门用的腔镜镜头盒,每次环氧乙烷灭菌后的变色都是不合格的,这种镜头盒肯定不能用于环氧乙烷灭菌。包装材料一定要保持包装的完整性和保护性。包装的完整性和保护性是体现在灭菌后的存放、运输的过程中,一定要保证包装材料本身无菌物品有足够的防水性能和物理性能。这是包装材料必须要具备的性能,连微生物都阻隔不了,一定是称不上合格的包装材料。还要关注包装材料无毒性及与包内物品的兼容性。无毒性指不含有任何潜在风险的成分,在常规和指定灭菌的环境下,材料比较稳定,不分解、不分裂,不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。浙江灭菌医疗器械包材厂商有哪些无菌医械包装材料常见物理性能,如:透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等。
器械包装:通常是指待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物。包装材料是指能排除空气,使灭菌剂接触到器械,提供微生物屏障的,用于初包装和密封包装的任何材料。包装物包括预成型的无菌屏障系统和无菌屏障系统。包装的目的在于建立无菌屏障,确保医疗器械在灭菌后至使用前的贮藏期内保持无菌,在有效期内运输、使用等条件中保持无菌状态。预成型的无菌屏障系统:纸塑袋、硬式容器等。包装技术:包装技术包括装配、核对、包装、封包、注明标识等步骤。选择尺寸合适、清洁、完整的包装材料,将器械完全包裹,包装体积不能太大,包裏不能太紧,以便于空气的排出和灭菌剂的渗透。锐利器械应选用适宜的保护装置。
耐磨性的检测,在灭菌或传输过程中是否会因摩擦而引起毛球,并引起纤维脱落;顶破强度是防止尖锐物刺破的性能指标。其物理性能的检测需由专业的设备来验证。第二部分:医用包装材料的类型:一类为可重复使用的纺织品类和医用硬质容器类;另一类为一次性使用的包装材料,有医用纸塑类、医用皱纹纸类、医用纸袋类、医用无纺布类等。纺织品还应符合以下的要求:应为非漂白织物;包布除四边不应有缝线。但实际工作中,按照一些医院临床科室自己的理解,会把如“皮肤科”的标识字绣在棉布上,这是不可取的:不应有缝补;初次使用时应高温洗涤,脱脂去浆、去色;应有使用次数的记录。无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。
医疗器械包装材料的性能机械强度包括:拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验;依据GB/T19633-2005《灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一,并提供两种实验方法:拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度,该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能,只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点(胀破)或加压至已知的临界值并保存一段时间(蠕变)来评价包装的总体总体密封强度,依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式,因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。郑州无菌医疗器械包材应用
无菌屏障系统和包装系统的要求,我国与之对应的也是现行的GB/T 19633.1-2015。浙江灭菌医疗器械包材厂商有哪些
常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等,虽然材料是多样性的,但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点:1.基础性能:包括基本的物理机械性能指标,比如透气性、阻隔性、各类机械强度等;化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等;光学性能如透明度和雾度等;还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等; 2.微生物阻隔性:对用于医疗器械灭菌包装的材料来说,这点要求是勿庸置疑要被满足的,因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺(通常是热封)形成的密封系统均要能阻隔微生物!在这个概念上,可以把包装材料分为多孔型材料(Porous Material)和非多孔型材料(Non-Porous Material),常见的灭菌包装材料里,医用包装纸和Tyvek等属于前者,而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者。浙江灭菌医疗器械包材厂商有哪些
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