美国食品药品监督管理局(FDA)将无菌包装材料列为第II类(有潜在风险)的医疗器械。手术中使用受污染的器械,其结果可能是致命的。因此,消毒供应中心人员除了选择合适的包装材料之外,还应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害 。包装始于选择合适的包装材料与包装方法。包装方式除与灭菌方式相关外,还要考虑到灭菌物品。对此人们已经进行了很多的研究,而市面上也可以见到很多种的医用包装材料。了解灭菌方法以及包装要求,能够帮助消毒供应中心人员在选择包装材料时做出正确的决定。通常消毒供应中心人员面临的情况是,各种包装材料已经在工作场所使用了。然而正是因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式,因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分,它具有保护产品免受外界环境的污染。山东灭菌医疗器械包材哪家可靠
无菌屏障系统:使用包装材料经过闭合操作形成的包或者使用预成型包装材料经过密封操作形成的包。无菌屏障系统具有抵抗微生物、尘粒和水的作用,提供较长的无菌储存安全期,对器械具有保护作用,防止器械在搬运中损坏、并能保持无菌转运,使其在使用地点能无菌使用。闭合:反复折叠形成一个相对单独的空间,用于关闭包装。密封:包装层间用黏合剂或热熔法将表面连接在一起。闭合完好性:闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。包装完好性:包装未受到物理损坏的状态。广东一次性医疗器械包材价格通常消毒供应中心人员面临的情况是,各种包装材料已经在工作场所使用了。
对医用包装袋材料的规格、色彩、图案等均有不同要求,必须使之相适应。流通周期是指商品到达消费者手中的预定期限,有些商品,如食品的保质期限很短,有的可以较长,如日用品、服装等,其医用包装袋材料应满足这些需要。在选择医用包装袋材料时,先应区分被医用包装袋物的品性,即把它们大致分为高、中、低三档.对于高级产品,如仪器、仪表等,本身价格较高,为确保安全流通,就应选用性能优良的医用包装袋材料.另外,对于出口商品医用包装袋,化妆品医用包装袋,虽然不都是高级产品,但为了满足消费对象的心理要求,往往也需采用高级医用包装袋材料.对于中档产品,除考虑美观外,还要多考虑经济性,其医用包装袋材料应与之对等.对于低档产品,一般是指人们消费量大的一类,则应实惠,以经济性为考虑原则,则可选用低档医用包装袋材料。
无菌医疗器械包装常用的材料:1. 易剥离/不可剥离材料,通常采用的是透气或非透气的涂层或非涂层的纸、Tyvek;薄膜等材料,这类材料可以灭菌并保持产品的无菌状态,表面密封均匀整洁,可保持封口的完整性,可印刷。. 立体成形材料/平面非成形材料,这类材料又可细分三类:(1)热塑成形的医用泡罩,透明性好,可成形性较佳、形状保持力极优,物理性好,转交成形良好。(2)尼龙薄膜,成形性良好,物理性佳,转交成形良好,但是形状保持力不足。(3)由聚烯烃做成的膜,只适用于软质产品适用。通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。
过去两年中,世界多个国家和地区对医疗器械管理法规进行了调整,欧盟、东盟均出台了各自的医疗器械管理新法规,这些新法规的出台将对医疗器械包装材料行业的发展前景产生一定影响。虽然不同国家和地区出台的新法规略有差异,但其内容均涉及医疗器械产品外包装的抗压性、耐冲击性(抗破裂性)、无菌屏障性能,对某些有特殊要求的医疗器械,还规定需要具有抗氧气渗透的外包装和防水性包装。“国际医疗器械监管机构论坛”是一个由世界主要医疗器械生产国和出口国组成的国际性行业组织机构。据报道,该机构秘书长在不久前举行的一次行业性国际会议上提出,医疗器械产品的全球大流通市场业已形成,为加强国际医疗器械监管工作的融合,有必要针对医疗器械(包括其外包装材料)建立统一的国际标准,而目前的首要任务是修订多年前制定的国际行业标准。旧版ISO13485涉及的无菌屏障性能要求及对精密器械产品的防水性要求、耐高温及其它特殊要求等,如今看来已过时,亟须提高标准。无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。四川百级医疗器械包材价位
包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。山东灭菌医疗器械包材哪家可靠
医疗器械包材采购基本知识:无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分,它具有保护产品免受外界环境的污染,允许并经受住灭菌过程,使用前维持器械的无菌和完整性等功能,是无菌医疗器械包装安全、有效性的基本保证。常用的无菌医疗器械包装材料有:透气性材料(如纸、特卫强®)以及不透气性材料(如塑料薄膜等)。包装材料经过合适的成型、密封过程组成无菌医疗器械包装(无菌屏障系统),用以确保盛装的医疗器械的无菌性。关于灭菌医疗器械包装通用要求:ISO 11607-1是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求,我国与之对应的也是现行的GB/T 19633.1-2015。山东灭菌医疗器械包材哪家可靠
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