袋或小袋材料：一般有通气型和不通气型的薄膜袋，如透气袋、易撕袋等。为了确保产品的无菌保证水平，无菌医疗器械生产厂家必须对医用包装材料进行严格的选择。作为无菌医疗包装生产企业也必须严格控制包装生产过程。鉴于常用的这三类包装材料，医疗器械无菌包装形式又可大致分为如下三类形式：软吸塑成型-填充-热封包装系统；适用产量较大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等。无菌吸塑盒-盖材包装系统：这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封类袋体包装系统：如纸塑袋，纸袋,带Tyyek的铝箔复合袋等产品。在国内，这些产品中如顶头袋及中封袋，由于对透气窗口的特殊设计，节约了材料成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。广东一次性医疗器械包材采购
医疗器械包装材料的性能机械强度包括：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验；依据GB/T19633-2005《灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一，并提供两种实验方法：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点（胀破）或加压至已知的临界值并保存一段时间（蠕变）来评价包装的总体总体密封强度，依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。广东一次性医疗器械包材价格表无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作。
国际上非常有名的一家腔镜器械公司给我们医院提供他们专门用的腔镜镜头盒，每次环氧乙烷灭菌后的变色都是不合格的，这种镜头盒肯定不能用于环氧乙烷灭菌。包装材料一定要保持包装的完整性和保护性。包装的完整性和保护性是体现在灭菌后的存放、运输的过程中，一定要保证包装材料本身无菌物品有足够的防水性能和物理性能。这是包装材料必须要具备的性能，连微生物都阻隔不了，一定是称不上合格的包装材料。还要关注包装材料无毒性及与包内物品的兼容性。无毒性指不含有任何潜在风险的成分，在常规和指定灭菌的环境下，材料比较稳定，不分解、不分裂，不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。
随着近年来新技术的不断涌现，大量适用于医疗器械外包装制作的特种新材料问世，重新修订ISO13485和ISO11607的呼声随之高涨。该秘书长还指出，新版ISO13485将在医疗器械产品外包装的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防湿气渗透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具体规定，并强制要求医疗器械外包装生产商参照执行。可以预期，一旦ISO13485及ISO11607的修订工作完成，全球医疗器械包装材料行业必将面临更高的质量要求，相关包装材料产品的发展动向也将受到影响。医用包装材料可以分作两类：重复用包装材料和一次性包装材料。
无菌医械包装材料如何进行评价？评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm）。生物相容性和毒理学特性要求：考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。无菌医械包装材料应考虑包装材料无菌性的维持能力。重庆无菌医疗器械包材厂商
常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。广东一次性医疗器械包材采购
无菌医械包装材料如何进行评价？物理和化学性能要求：常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。成型与密封过程的适应性：如：密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。与预期灭菌过程的适应性：必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件；并在灭菌后容易释放出灭菌剂。同时要求不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响，如：材料的性能是否经受规定的灭菌过程（如：灭菌参数、灭菌次数、灭菌方式等）后仍在规定的限度范围之内。通常该确认过程在灭菌确认时进行。广东一次性医疗器械包材采购
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