根据法规要求，《医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械》中有如下规定：植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。通常消毒供应中心人员面临的情况是，各种包装材料已经在工作场所使用了。郑州灭菌医疗器械包材价位
无菌医疗器械包装常用的材料：1. 易剥离/不可剥离材料，通常采用的是透气或非透气的涂层或非涂层的纸、Tyvek；薄膜等材料，这类材料可以灭菌并保持产品的无菌状态，表面密封均匀整洁，可保持封口的完整性，可印刷。. 立体成形材料/平面非成形材料，这类材料又可细分三类：（1）热塑成形的医用泡罩，透明性好，可成形性较佳、形状保持力极优，物理性好，转交成形良好。（2）尼龙薄膜，成形性良好，物理性佳，转交成形良好，但是形状保持力不足。（3）由聚烯烃做成的膜，只适用于软质产品适用。郑州灭菌医疗器械包材价位消毒供应中心人员应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害。
常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等，虽然材料是多样性的，但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点：1.基础性能：包括基本的物理机械性能指标，比如透气性、阻隔性、各类机械强度等；化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等；光学性能如透明度和雾度等；还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等； 2.微生物阻隔性：对用于医疗器械灭菌包装的材料来说，这点要求是勿庸置疑要被满足的，因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺（通常是热封）形成的密封系统均要能阻隔微生物！在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常见的灭菌包装材料里，医用包装纸和Tyvek等属于前者，而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者。
随着医疗器械包装材料的普遍应用，医疗器械包装质量越来越得到监管机构、包装生产企业以及医疗器械企业的关注和管控。医疗器械常用包装材料中，之后灭菌医疗器械包装材料目前占比较大。无菌包装，顾名思义，除了具有常规包装具有的保护性功能之外，还要具有防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的功能。检测包装是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)标准上规定的一种方法——内压法检测粗大泄露（气泡法）。该方法提供了一种新的视角，通过检测包装材料上面是否具有缺陷性气孔，来判断包装是否具有阻菌性能。在使用条件下，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。
医疗器械包材采购基本知识：无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分，它具有保护产品免受外界环境的污染，允许并经受住灭菌过程，使用前维持器械的无菌和完整性等功能，是无菌医疗器械包装安全、有效性的基本保证。常用的无菌医疗器械包装材料有：透气性材料（如纸、特卫强®）以及不透气性材料（如塑料薄膜等）。包装材料经过合适的成型、密封过程组成无菌医疗器械包装（无菌屏障系统），用以确保盛装的医疗器械的无菌性。关于灭菌医疗器械包装通用要求：ISO 11607-1是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，我国与之对应的也是现行的GB/T 19633.1-2015。无菌医械包装材料应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。河北百级医疗器械包材找哪家
对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是较佳严重的不合格事件。郑州灭菌医疗器械包材价位
无菌医械包装材料如何进行评价？评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm）。生物相容性和毒理学特性要求：考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。郑州灭菌医疗器械包材价位
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