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医疗器械包材基本参数
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  • 齐全
  • 材质
  • 齐全
医疗器械包材企业商机

医用包装材料可以分作两类:重复用包装材料和一次性包装材料。 重复用包装材料包括纺织品(棉布)和硬质容器,根据我国卫生行业标准的规定 ,开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价,一般考虑如下要求。微生物屏障能力:无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说,无菌性不能保障被认为是较严重的不合格事件。考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足。重庆灭菌医疗器械包材生产厂家

一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类(预成型屏蔽系统)始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋(容器和包裹类)材料选择、袋形选择、封口(热合)、灭菌、贮存等五个环节。作为医疗器械产品,较基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。而包装作为一次性医疗器械(除灭菌外)的之后一道工序,其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。因此提高包装物加工制作水平,对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。北京百级医疗器械包材厂商无菌医械包装材料应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。

对医用包装袋材料的规格、色彩、图案等均有不同要求,必须使之相适应。流通周期是指商品到达消费者手中的预定期限,有些商品,如食品的保质期限很短,有的可以较长,如日用品、服装等,其医用包装袋材料应满足这些需要。在选择医用包装袋材料时,先应区分被医用包装袋物的品性,即把它们大致分为高、中、低三档.对于高级产品,如仪器、仪表等,本身价格较高,为确保安全流通,就应选用性能优良的医用包装袋材料.另外,对于出口商品医用包装袋,化妆品医用包装袋,虽然不都是高级产品,但为了满足消费对象的心理要求,往往也需采用高级医用包装袋材料.对于中档产品,除考虑美观外,还要多考虑经济性,其医用包装袋材料应与之对等.对于低档产品,一般是指人们消费量大的一类,则应实惠,以经济性为考虑原则,则可选用低档医用包装袋材料。

用无纺布包装材料的湿包率也较高,需要关注无纺布包装材料制作的工艺流程,以及它使用原料是否合格。不是所有的无纺布都是包装材料!无纺布分为工业用无纺布和医用无纺布。医用无纺布包括一次性的医疗用品包无纺布,比如用于床单、手术衣等医用无纺布,而无纺布包装材料应符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》标准要求。无纺布的质量和厚度是成正比的吗?不是这样。不是越厚,无纺布质量就越好。无纺布是怎么样构成的?一般的无纺布是三层SMS构成的,S层是纺粘层,增加无纺布的强度,M层是熔喷层,增加无纺布阻菌率,有的无纺布结构是SMMS,也有的是SMMMS等。包装始于选择合适的包装材料与包装方法。

过去两年中,世界多个国家和地区对医疗器械管理法规进行了调整,欧盟、东盟均出台了各自的医疗器械管理新法规,这些新法规的出台将对医疗器械包装材料行业的发展前景产生一定影响。虽然不同国家和地区出台的新法规略有差异,但其内容均涉及医疗器械产品外包装的抗压性、耐冲击性(抗破裂性)、无菌屏障性能,对某些有特殊要求的医疗器械,还规定需要具有抗氧气渗透的外包装和防水性包装。“国际医疗器械监管机构论坛”是一个由世界主要医疗器械生产国和出口国组成的国际性行业组织机构。据报道,该机构秘书长在不久前举行的一次行业性国际会议上提出,医疗器械产品的全球大流通市场业已形成,为加强国际医疗器械监管工作的融合,有必要针对医疗器械(包括其外包装材料)建立统一的国际标准,而目前的首要任务是修订多年前制定的国际行业标准。旧版ISO13485涉及的无菌屏障性能要求及对精密器械产品的防水性要求、耐高温及其它特殊要求等,如今看来已过时,亟须提高标准。包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透。山东一次性医疗器械包材

无菌医械包装材料如何进行评价?灭菌前后的贮存寿命限度要求。重庆灭菌医疗器械包材生产厂家

就我来说,刚开始不太相信新型纺织品包装材料的性能,我只是看到老师在讲课的时候说它不掉絮,抗渗水。我自己做了一个小实验,将相同量的矿泉水,倒在不同的纺织品包装材料上,普通的棉布半个小时后,矿泉水被完全吸收,而两种不同品牌的新型纺织品上的矿泉水在半个小时后都没有渗透进包装材料内。医用纸塑包装材料大家用的也比较多,为一次性使用包装材料,要注意跟器械的匹配性。其中,带灭菌指示标识的包装材料一定要有卫生安全评价的报告。医用无纺布包装材料,优点在此不做提及,我们使用时发现其破损率较高,尤其在工作繁忙时,较重的包下面会有破洞。重庆灭菌医疗器械包材生产厂家

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