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洁净室制造竣工验收的调试工作1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。对于来流的洁净度，对通过高效以上过滤器送风的单向流洁净室来说是不成问题的。上海生物安全柜检测诚信推荐

1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。 上海生物安全柜检测诚信推荐生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。

洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

  什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

《电子工业洁净厂房设计规范》(GB50472-2008)。本标准“附录D洁净室(区)性能测试和认证”的要点:1)风速和风量的检测。对于单向流洁净室，检测平面应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面。2)静压差的检测。检测静压差的时候应该关闭全部门窗。检测仪器的灵敏度应小于1.0Pa。有多个洁净室时，应由里向外按顺序检测。3)空气过滤器安装后的检漏。光学粒子计数器的采样量应大于1L/min。应在过滤器的上风侧引人不小于0.1um(0.5μm)的粒子，其浓度应大于3.5x10pc/m。微粒仪距离滤器表面20~30mm处等速采样，并以5~20mm/s速度移动。4)洁净度的检测。少采样点和每次少采样量与ISO14644基本相同。5)温度和湿度的检测。检测点的覆盖面积不大于100m2。每个房间不少于2个检测点。检测点应设在洁净室工作高度，且距吊顶、墙和地面不少于300mm。6)噪声的检测。每100m2设1个检测点。检测点距地面1.1~1.5m，距墙大于3m。7)照度的检测。检测点应设在洁净室工作高度，宜距地面0.85m,每25m2设1个检测点。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。

六检测方法及结果判定（一）风量或风速的测试1、抽样对有设计要求的区域进行检测。2、风量风速必须首先对净化空调各项效果进行检测。（1）乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%；实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%；室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。（2）单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%；总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。3、操作过程及判定（1）乱流洁净室a.对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。b.对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上，按**少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。c.对于安有同类扩散板的风口，可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力，查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管，但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）。浙江口罩生产车间环境检测诚信推荐

它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。上海生物安全柜检测诚信推荐

洁净室里人员的要求

洁净室工作的人员要定期接受污染控制理论培训。他们通过气闸，空气淋浴器和/或更衣室进出洁净室，他们必须穿专门设计的衣服，包裹住皮肤和身体自然产生的污染物。

根据洁净室的分类或功能，工作人员的着装可能只需实验服和头套简单防护，也可能完全包裹的不暴露任何皮肤的全身防护。

洁净服是用来防止颗粒和或微生物从穿着者的身体释放和污染环境。洁净服本身不得释放颗粒或纤维，以防止污染环境。这种类型的人员污染可以降低半导体和制药工业中的产品性能，并且它可以导致例如医疗保健行业中的医务人员和患者之间的交叉污染。

洁净防护装备包括防护服、靴子，鞋子，围裙，胡须套，圆帽，口罩，工装/实验服，长袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用洁净服的类型应反映洁净室和产品类别。低级别的洁净室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不会站上灰尘或污垢。但是考虑到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危险。进入洁净室通常都需要穿洁净服。10,000级洁净室可以使用简单的实验服，头套和鞋套。对于100级洁净室，需要全身包裹，带拉链的防护服、护目镜、口罩、手套和靴套。

此外还要控制洁净室内人员的数量，平均4～6m2/人，操作要轻缓，避免大幅度和快速移动。 上海生物安全柜检测诚信推荐

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