浙江医疗器具洁净室检测规范性强

近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）的洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室、洁净工作服洗涤室提出空气洁净度等级要求，但室内采用高效空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引人更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级”的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：“宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区)的空气洁净度等级确定”。不再规定具体的“等级”或“等级范围”。空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。浙江医疗器具洁净室检测规范性强

4.2.1洁净室可根据电子产品生产工艺特点、空气洁净度等级和布置要求分为隧道式、开放式和微环境等，也可按气流流型分为单向流洁净室、非单向流洁净室和混合流洁净室。4.2.2电子工业洁净厂房垂直单向流洁净室的空间，应包括活动地板以下的下技术夹层、洁净生产层和吊顶以上的上技术夹层。4.2.3洁净室型式的选择应综合生产工艺要求、节约能源、减少投资和降低运行费用等因素确定，各种空气洁净度等级的电子工业洁净厂房宜采用混合流洁净室。对空气洁净度净度要求严格时，宜采用微环境等型式。江苏洁净气体3Q验证洁净室检测报告中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段。

1)单层洁净室，在单向流洁净生产区的上部、下部设有上下技术夹层，上技术夹层内设置空气过滤装置、风管和公用动力管线；下技术夹层为回风道。这种形式适用于规模较小的洁净室。2)多层洁净室，在单向流洁净生产区吊顶格栅以上设有送风静压箱或循环空气处理设备或空气过滤单元机组等的上技术层；在单向流洁净生产区的活动地板以下设有回风静压箱或辅助生产设备或公用动力设备、管线等的下技术层。有的电子工业洁净厂房的下技术层根据需要可为一层或二层。

C.1.1检测目的检测的目的是确认过滤系统安装正确，使用过程中无渗漏发生，不要将已装过滤器系统的检漏与过滤器出厂时的效率检测混为一谈，过滤器出厂前应经过检漏雨测试。此项检测用于验证过滤系统不存在影响设施洁净状况的渗漏；确认过滤系统下风向空气中悬浮粒子的浓度足够满足洁净室设计洁净度。C.1.2检测过程检测中，在过滤器的上风向注入气溶胶，在下风向紧靠过滤器的安装框架的地方扫描，或在风管中的过滤器下风向采样。检漏包括滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统。已装过滤系统的检漏只在“空态”或“静态”下进行，且该项检测是在新建洁净室调试时，或现有设施需要再检测时，或更换了末端过滤器之后进行。在满足生产工艺的条件下，管道系统应尽量短。

D.3.5气流流型的检测，应符合下列规定：1气流流型的检测，宜采用气流目测法。2气流目测法有示踪线法、示踪剂注人法，并应用图像处理技术记录和处理。示踪线法所用纤维或示踪剂的微粒都不应成为洁净室(区)的一种污染源。3示踪线法应为通过观察放置在测试杆末端或气流中细钢丝格栅上的丝线或单根尼龙纤维等，直接目测得到气流方向或因干扰引起的波动。4示踪剂注入法，可采用纯水喷雾或化学法生成的乙醇/正二醇等示踪剂粒子的特性，在**度光源下进行观察或做成图像。5应采用图像处理技术进***流目测，本法一般是与示踪法结合，将在摄像机或膜上的粒子图像等经技术处理得到气流特性。6气流目测的测点位置、仪器等，应根据洁净室(区)的具体条件洽商确定。为了达到规定的洁净度级别，有效地控制微粒的污染。上海纯化水检测洁净室检测评估

根据洁净室的等级，合理选择洁净室的气流分布流型，在工作区应避免涡流区。浙江医疗器具洁净室检测规范性强

7.4.5干表冷器的设置应符合下列要求：1安装位置、外形尺寸应根据洁净厂房的平面和空间布置确定；2迎面风速、结构形式应根据洁净室（区)冷负荷、风机过滤器机组所提供的机外余压确定；3冷冻水进水温度，宜高于洁净室（区)内空气的**温度；4应设置排水设施。7.4.6净化空调系统空气处理机组的选用和布置，应符合下列要求：1应有良好的气密性，漏风率不得大于1%；2整体结构应有足够的强度和刚度，内表面应平整、光滑，外表面不应结露；3布置应整齐，并应便于运行和维修；当多套空气处理机组为同一洁净室（区)服务时，宜选用相同规格的空气处理机组；送风机宜采取变频调速措施。送风机可按净化空调系统的总风量和总阻力值进行选择。计算系统总阻力时，中效(高中效）、高效(亚高效、超高效）空气过滤器的阻力宜按其初阻力的1.5～2.0倍取值；5应设置排水装置。浙江医疗器具洁净室检测规范性强