口罩检验要求及检验机构:
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验,应选择有资质的检验所。如果是民用口罩,选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩,应选择药监局认可的医疗器械检验所。目前各大医疗器械检验所均忙于检测医用防护器械。 医用口罩的过滤机制是布朗扩散、截留、惯性碰撞、重力沉降和静电吸附。一次性口罩耳绳工厂推荐
生产应急医疗器械产品备案:
很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点,但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序,可以帮助这些企业快速取得产品备案,例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说,新建一条生产线,并且建立基本的质量管理体系,通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导,并与药监人员密切沟通,及时整改。此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大,时间也相对短,但是取得的备案凭证有效期不会太长,基本只能用于病毒期间使用。 龙岗口碑好口罩耳绳费用兴鑫飞鹏无纺布优点:质轻、柔软、拨水、无刺激性等。
口罩分类及主要技术指标:
口罩是一种卫生用品,指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以无纺布等制成。
一般分为民用口罩、医用口罩、工业防尘口罩三个大类,三者的应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。目前国内口罩生产以医用口罩为主,产能及产量占比均超过50%。 现阶段,国内医用口罩作为医疗器械管理,医用口罩产品一般由三层无纺布制成,其中外层为纺粘无纺布,做防水处理,采用防飞沫设计,阻隔体液、血液等液体;中层为熔喷无纺布,采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布,为过滤;内层主要使用ES无纺布,起到吸湿作用。
一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。 按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。因此,企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别,如果一开始不确定好,会浪费很多时间。根据不同规格的针头,可织制出各钟规格空心带。
虽然口罩的纺粘层(S)和熔喷层(M)都属于无纺布,原材料均为聚丙烯,但制作工艺并不相同。其中,里外两侧的纺粘层纤维直径较粗,在20微米左右;中间的熔喷层纤维直径只有2微米,由一种叫做高熔指纤维的聚丙烯材料制成。
中国是全球比较大的无纺布生产国,2018年的无纺布生产量约594万吨,但熔喷无纺布的产量很低。据中国产业用纺织品行业协会统计,中国非织造布行业的生产工艺以纺粘为主。2018年,纺粘非织造布的产量为297.12万吨,在非织造布总产量中占比达50%,主要应用于卫生材料等领域;熔喷工艺占比但为0.9%。 深圳市兴鑫飞鹏实业有限公司是一家集生产制造为一体的生产型公司。一次性口罩耳绳工厂推荐
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无纺布在环保方面,使用的大多数无纺布的原材料是聚丙烯,而塑料袋的原材料是聚乙烯,两种物质虽然名字相似,但在化学结构上却相差甚远。聚乙烯的化学分子结构具有相当强的稳定性,极难降解,所以塑料袋需要300年才可分解完毕;
而聚丙烯的化学结构不牢固,分子链很容易就可断裂,从而可以有效地降解,并且在无害的形态中进入下一步环境循环,一个无纺布购物袋在90天内就可以彻底分解。而且无纺布购物袋可重复使用10次以上,废弃后对环境的污染度也只有塑料袋的10%。 一次性口罩耳绳工厂推荐