ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。ISO9001标准在若干领域提供了帮助组织实现持续改进的客观测量工具。常州科技服务业ISO9001质量认证
ISO9001标准在若干领域提供了帮助组织实现持续改进的客观测量工具，包括客户满意测量、不符合控制、供应商绩效，以及纠正和预防措施等。ISO9001是真正的业务管理工具，远远超过了质量管理体系标准的范畴。ISO9001围绕有效、可靠、健全的业务原则，帮助组织提高运行效率、降低风险。那些只关注ISO9001认证功能的组织注定无法发掘其真正的业务价值。致力于推动过程方法可以使组织建立一套识别、控制过程的系统方法，从而确保要求得以理解和满足，组织和其他相关方得以实现价值的增加。常州科技服务业ISO9001质量认证IS09001管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性。
ISO9001对企业的重要性：增加企业自身的管理能力，建立部门一整套行之有效的持续改善机制和内控机制；通过建立优化、透明的管理流程和权责的定义，监控管理流程、进行绩效评价。增加信任度、提高竞争力，通过业界普遍认同的国际标准认证；达到相关利益方均满意的服务管理目标；提高服务的可用性、可靠性和安全性，为业务用户提供高质量的服务；持续优化服务流程，提升服务水平，提高业务满意度；提高项目的可提供性并确保如期交付。从总体上提高组织/企业IT投资的报酬率，提升组织/企业的综合竞争力。
ISO9001认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或国家法令的强制作用。ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。通过ISO9001认证可以说是商品进入国际市场的一张非常给力的通行证。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001所带来的这些好处影响了一个组织赚取收入和利润的能力。汕头ISO9001费用
ISO9001标准能够促进业务规范化，降低运营的管理成本和风险。常州科技服务业ISO9001质量认证
每一个企业都希望有创新、有发展、有效益，能够永续经营，如果没有持续改进的动力，又何来永续经营之谈呢?要想真正持续改进，就需要不断地去了解市场、客户(顾客)的实际和潜在的需求，通过ISO9001管理认证能够很好的给企业提供一个质量保障，透过这些需求我们企业就要与时俱进调整自己的流程、方法和做法，再通过自我审核(内审)积极修正自身的不足，从而真正实现PDCA循环，完成一次又一次的螺旋式上升，从而让我们的企业长青，永远充满动力和活力。常州科技服务业ISO9001质量认证
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